FDA 指出强生关节炎药物 sirukumab 或有安全问题

2017-08-02 13:50 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 7 月 31 日美国食品和药物管理局评审人员公布了一份报告表示,服用强生公司实验性类风湿关节炎药物西卢卡单抗(sirukumab)的患者死亡人数高于安慰剂。

这份报告公布的两天后,即 8 月 2 日独立的顾问委员会将开会讨论是否建议批准药物。 FDA 没有义务遵循其顾问的建议,但通常会这样做。

西卢卡单抗最常见的死亡原因是心脏问题,感染和恶性肿瘤。报告指出,试验出现的潜在安全问题与此类免疫系统抑制相关的药物类似,但是总体死亡率增加的趋势似乎只有西卢卡单抗才会出现。目前报告已经发布在 FDA 网站上。

强生发言人 Kenney 称,类风湿关节炎是一种复杂而严重的疾病,患者经常重复应用多种疗法,直到找到可能对其有效的一种疗法。他表示:「我们对西卢布单抗的疗效有信心。」

这个药物是完全由强生开发的,如果被批准,商品名将被称为 Plivensia。葛兰素史克曾拥有该药物在北美和中南美洲的商业权利,GSK 最近表示将结束该计划,并将所有权利返还给强生公司。

西卢卡单抗是一种人单克隆抗体,可阻断人体内的细胞因子白细胞介素 6(IL-6),IL-6 与风湿性关节炎相关的炎症有关,这种风湿性关节炎是影响超过 130 万美国人的自身免疫性疾病。

西卢卡单抗设计用于不能耐受一种或多种如甲氨蝶呤等的疾病调节药物或治疗无效的患者。其竞争产品包括罗氏的 IL-6 抑制剂 Actemra,以及最近批准的由赛诺菲和 Regeneron 制造的 IL-6 药物 Kevzara(sarilumab)。

根据汤森路透的数据,截至 2020 年,分析师平均预测 Kevzara 的全球销售额将达到 6.67 亿美元。 他们预计如果西卢卡单抗在同一时期内获得批准,其销售额约为 4.5 亿美元。

晨星分析师 Conover 表示,Kevzara 和西卢卡单抗与 Actemra 相比都没有有很大的不同,难以在市场上获得很大的吸引力。他表示:「我不认为这些产品真的会对这些大型制药公司产生很大影响。」纽约证券交易所上市交易期间,强生股价上涨 0.6% 至 132.70 美元。

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编辑: 冯志华

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