现在2014年正好过去一半，我们看一下2013年及过去6个月批准新分子实体的销售预测，展望一下到年底预期要获批的新药。
2014年初曾引发一种恐慌，因为FDA对新药及生物产品的批准率（最常使用的工业产出率晴雨表）已显示在逐年下降，2012年批准43款新药，而2013年批准33款新药。
2013年新药审批
2013年新药审批质量从未让人怀疑。根据2018年的销售共识预测，十大增长驱动产品有望在获批5年内成为重磅炸弹级产品。据来自彭博社的共识数据，这10款产品到2018年有望产生340亿美元的全球合并销售额。
相比之下，2012年批准的10大增长驱动产品到2017年（批准后5年）有望产生150亿美元的合并销售额。
虽然2012年批准的新药中包含一些值得注意的药物，如罗氏的Perjeta（HER2阳性乳腺癌）、顶点制药的Kalydeco(囊性纤维化)和Medivation/Astellas的恩扎他胺(前列腺癌)，但同年上市的少数产品其销售预测后来被修订，而修订后的预测值明显下降。百时美施贵宝/辉瑞的阿哌沙班及辉瑞的托法替尼自获FDA批准以来，其销售预测均已下降为原来的一半。
2013年新药上市势头能否持续？
今年，FDA已批准几款产品的共识预测显示其到2019年会成为重磅炸弹级产品，这包括塞尔基因用于银屑病性关节炎的Otezla、阿斯利康用于糖尿病的Farxiga和礼来用于胃癌的Cyramza。
然而，关键的药品审批可能会在接下来的6至12个月发生，2013年12月吉利德科学的丙型肝炎药物Sovaldi获得批准，目前这款药物正在证明其是有史以来最强的新药市场投放，而该公司预期今年10月份获批的Sovaldi与Ledipasvir的固定剂量复方药物将会使Sovaldi进一步得到增加。
艾伯维的全口服丙型肝炎方案也将会在12月获批，分析师预测其到2019年销售预测为25亿美元，而百时美时贵宝的Daclatasvir/Asunaprevir复方药物有望在同一时间获得批准。
