阿斯利康肺癌药物 Imfinzi 获 FDA 加速审评资格

2017.10.21阿斯利康肺癌药物 Imfinzi 获 FDA 加速审评资格

PharmaTimes于10月17日报道,美国FDA受理阿斯利康/MedImmune扩展Imfinzi适用范围的上市申请,这次的申请旨在寻求批准Imfinzi用于某种形式的肺癌患者。

乳腺癌药物奥拉帕尼获 FDA 加速审评资格

2017.10.19乳腺癌药物奥拉帕尼获 FDA 加速审评资格

路透社10月17日报道,美国FDA授予阿斯利康卵巢癌药物奥拉帕尼用于治疗乳腺癌的上市申请优先审评资格,这使得该药物有可能在2018年第一季度获批用于这一新的适应证。

CHMP 支持批准他克莫斯仿制药物及 6 款药物的新适应证

2017.10.19CHMP 支持批准他克莫斯仿制药物及 6 款药物的新适应证

PharmaTimes于10月16日报道,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在10月份的会议上仅仅推荐批准一款仿制药物。

FDA 授予 Tagrisso 一线治疗 NSCLC 突破性疗法资格

2017.10.11FDA 授予 Tagrisso 一线治疗 NSCLC 突破性疗法资格

European Pharmaceutical Review于10月9日报道,FDA授予Tagrisso一线治疗转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者突破性疗法资格。

强生寻求在卡格列净标签中添加心血管获益内容

2017.10.09强生寻求在卡格列净标签中添加心血管获益内容

PMLiVE于10月3日报道,强生迅速为其糖尿病药物卡格列净提交了一份申请,该公司拟申请在卡格列净标签中添加一项内容,称该药物可以降低主要不良心血管事件(MACE)。

CHMP 推荐批准 Tesaro 旗下 Zejula 用于卵巢癌维持治疗

2017.09.20CHMP 推荐批准 Tesaro 旗下 Zejula 用于卵巢癌维持治疗

PMLiVE于9月18日报道,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准瑞士生物技术公司Tesaro旗下PARP抑制剂Zejula用于卵巢癌维持治疗。

Aspen 以 7.66 亿美元收购阿斯利康麻醉药物在美国的权利

2017.09.15Aspen 以 7.66 亿美元收购阿斯利康麻醉药物在美国的权利

路透社9月14日报道,阿斯利康今天表示,该公司同意以7.66亿美元将其麻醉药物的美国权利出售给南非的Aspen集团,而一年之前Aspen收购了阿斯利康麻醉药物在美国以外的权利。

Tagrisso 显著增加 EGFR 突变阳性肺癌患者无进展生存期

2017.09.13Tagrisso 显著增加 EGFR 突变阳性肺癌患者无进展生存期

FiercePharma于9月8日报道,目前阿斯利康的肺癌药物Tagrisso只被批准用于治疗一组特定的患者人群,这些患者先前使用过其它以肿瘤EGFR突变为靶点药物。

FDA 限制部分公司开展血液肿瘤免疫治疗组合的临床试验

2017.09.13FDA 限制部分公司开展血液肿瘤免疫治疗组合的临床试验

美国健康监管机构限制了阿斯利康的免疫药物 Imfinzi 与 Celgene 的药物组合试验,其五项血液肿瘤试验停止接受新的患者,并完全停止了另一项研究。

再生元/赛诺菲旗下 PD-1 药物 Cemiplimab 赢得 FDA 突破性疗法资格

2017.09.12再生元/赛诺菲旗下 PD-1 药物 Cemiplimab 赢得 FDA 突破性疗法资格

市场上已经有 5 款 PD-1/PD-L1 抑制剂,所以新进入者越来越像是「me-too」药物,但再生元与赛诺菲为它们的候选药物 Cemiplimab 找到了一个利基市场,并获得了 FDA 的突破性疗法资格。

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