罗氏 atezolizumab 用于非小细胞肺癌适应证获 FDA 快速评审资格

2016.04.12 罗氏 atezolizumab 用于非小细胞肺癌适应证获 FDA 快速评审资格

罗氏控股公司 11 日表示,美国食品和药物管理局已批准优先评审 atezolizumab 用于治疗特定类型的肺癌。

Abiomed 心脏泵获 FDA 批准用于心源性休克

2016.04.12 Abiomed 心脏泵获 FDA 批准用于心源性休克

美国食品和药物管理局批准了 Abiomed 公司的心脏泵用于治疗心脏疾病发作或心脏手术后心源性休克的患者,该公司股价在盘后交易中上涨约 4%。

鹭燕医药两子公司遭立案调查 涉山东法经疫苗案

2016.04.12 鹭燕医药两子公司遭立案调查 涉山东法经疫苗案

涉「山东济南非法经营疫苗案」半个月后,上市公司鹭燕医药正式迎来被立案调查通知。4 月 10 日下午 17 时,鹭燕医药发布公告称两家控股子公司被当地食品药品监督...

CHMP 对前列腺癌药物恩杂鲁胺的标签变更发布积极意见

2016.04.11 CHMP 对前列腺癌药物恩杂鲁胺的标签变更发布积极意见

安斯泰来与Medivation宣布,CHMP发布积极意见,推荐批准恩杂鲁胺的一项II类变更,将该药物与比卡鲁胺头对头比较的TERRAIN试验的数据纳入到恩杂鲁胺在欧洲的标签中。

美敦力无线起搏器近日获 FDA 批准上市

2016.04.11 美敦力无线起搏器近日获 FDA 批准上市

美敦力公司的无线心脏起搏器 4 月 7 日在美国获得批准,这是第一个不需要有线连接进行心率缓慢纠正的起搏器,利用导管通过患者的动脉传递到心脏腔室。

辉瑞在美赢得舍曲林致出生缺陷案诉讼

2016.04.08 辉瑞在美赢得舍曲林致出生缺陷案诉讼

4月4日晚,美国宾夕法尼亚州东区地方法院法官Rufe在判决时表示,原告没有提供足够的证据表明舍曲林与出生缺陷之间存在合理的科学联系。

FDA 对生物类似药标签发布更进一步的草案指南

2016.04.08 FDA 对生物类似药标签发布更进一步的草案指南

对于生物制药公司如何对它们的新型生物类似药进行标注,FDA发布了进一步的草案指南,其已被描述为生物类似药行业的积极信号,但可互换问题仍然存在。

揭开「冷链」高冷面纱:冷链管理关键在「全程不掉链」

2016.04.07 揭开「冷链」高冷面纱:冷链管理关键在「全程不掉链」

究竟什么是「冷链」?它包括哪些环节?为什么对医疗安全至关重要?

路透社称美国主要药企对过去 5 年广泛使用的药物进行了大幅提价

2016.04.07 路透社称美国主要药企对过去 5 年广泛使用的药物进行了大幅提价

路透社独家数据发现,美国主要制药公司在过去五年对广泛使用的药物进行了大幅提价,某些药物的价格涨到原来价格的两倍多。

重磅|辉瑞最新确定终止并购艾尔建!美政府当头棒喝使世纪大并购胎死腹中

2016.04.07 重磅|辉瑞最新确定终止并购艾尔建!美政府当头棒喝使世纪大并购胎死腹中

最新消息确认,北京时间 4 月 6 日 18:48 分,华尔街日报报道:美国制药巨头辉瑞正式宣布终止其与爱尔兰制药公司艾尔建的、史上金额最高的一桩制药企业合并计划...

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