辉瑞普瑞巴林用于创伤后神经性疼痛的 3 期研究以失败告终

2015.12.01 辉瑞普瑞巴林用于创伤后神经性疼痛的 3 期研究以失败告终

辉瑞宣布了一项关键的3期研究数据,数据证明普瑞巴林在慢性创伤后周围神经性疼痛成年人中,与安慰剂相比未能达到与基线相比平均疼痛减轻的主要疗效终点。

FDA 拒绝扩展批准百时美施贵免疫肿瘤药物 Opdivo

2015.12.01 FDA 拒绝扩展批准百时美施贵免疫肿瘤药物 Opdivo

百时美施贵宝表示,美国FDA拒绝批准其免疫肿瘤药物Opdivo的新适应证,即用于治疗其它形式的晚期皮肤癌。

FDA 顾问小组拒绝 BioMarin 杜氏肌营养不良症药物 Drisapersen

2015.12.01 FDA 顾问小组拒绝 BioMarin 杜氏肌营养不良症药物 Drisapersen

BioMarin未能使FDA顾问委员会相信其杜氏肌营养不良症治疗药物Kyndrisa是安全或有效的。

欧盟委员会批准 Elocta 用于血友病 A 治疗

2015.12.01 欧盟委员会批准 Elocta 用于血友病 A 治疗

琠典Orphan Biovitrum AB(Sobi)及百健宣布,欧盟委员会批准Elocta (rFVIIIFc)用于血友病A治疗。

欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼非小细胞肺癌新适应证

2015.12.01 欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼非小细胞肺癌新适应证

欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼的标签更新,扩展该药物用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

安进向 FDA 提交阿达木单抗生物类似物 ABP 501 的上市许可申请

2015.12.01 安进向 FDA 提交阿达木单抗生物类似物 ABP 501 的上市许可申请

安进向美国FDA提交其ABP 501的BLA。ABP 501是艾伯维修美乐的一款生物类似物候选产品,修美乐是一款抗TNF-α单克隆抗体,其在许多地区获批用于各种炎症性疾病治疗。

梯瓦收购 Heptares 制药口服 CGRP 抑制剂项目

2015.12.01 梯瓦收购 Heptares 制药口服 CGRP 抑制剂项目

在一项总额达4.1亿美元的新合作联盟中,梯瓦将与Heptares制药共同开发后者的偏头痛治疗药物组合。

辉瑞与艾尔建合并 药企并购为哪般?

2015.12.01 辉瑞与艾尔建合并 药企并购为哪般?

本周,总部在美国的辉瑞与总部在爱尔兰的艾尔建达成合并协议的新闻在医药领域刷尽存在感,究其原因,一方面,双方合并成功后,将诞生新的全球第一制药巨头,而双方各自...

欧盟委员会批准达比加群酯拮抗剂 Idarucizumab

2015.11.30 欧盟委员会批准达比加群酯拮抗剂 Idarucizumab

欧盟委员会批准勃林格殷格翰Praxbind(idarucizumab),在急诊外科/紧急手术或出现危及生命或无法控制的出血时,该药物可迅速并特定拮抗达比加群酯的抗凝作用。

葛兰素史克启动 Sirukumab 用于巨细胞性动脉炎的 3 期研究

2015.11.30 葛兰素史克启动 Sirukumab 用于巨细胞性动脉炎的 3 期研究

在一项评价葛兰素史克Sirukumab的研究中,受试者已经开始用药,Sirukumab是一款人类抗白介素(IL)-6单克隆抗体,用于巨细胞性动脉炎(GCA)患者的治疗。

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