FDA建议允许药企派发文献以宣传产品安全性

2015.03.16 FDA建议允许药企派发文献以宣传产品安全性

美国卫生监管机构建议允许制药公司派发医学文献,以表明药物的风险低于标签上的规定,消费者维权团体公民组织呼吁美国卫生监管机构撤回这项建议。

丙型肝炎药物促使美国2014年医疗药费增长

2015.03.16 丙型肝炎药物促使美国2014年医疗药费增长

新型丙型肝炎病毒(HCV)治疗药物的上市是美国处方药开支增长13%的一个关键因素,如吉利德科学的Sovaldi。

默沙东抗癌药成为首个英国提前试用项目获批药品

2015.03.13 默沙东抗癌药成为首个英国提前试用项目获批药品

默沙东公司的抗癌药物Keytruda通过刺激免疫系统起作用,虽然尚未在欧洲获得许可,但在英国已成为首个通过提前试用项目提供给患者的药物。

药品监管码是只有阿里巴巴可以看的底牌吗?

2015.03.12 药品监管码是只有阿里巴巴可以看的底牌吗?

监管码推行没商量中国药品电子监管网(以下简称「药品监管网」)是国家食品药品监督管理总局(CFDA)力推的药品流通及安全监管系统。据最新信息披露,CFDA 要求中国境...

泰诺制造商因出售金属污染药物赔偿2500万美元

2015.03.12 泰诺制造商因出售金属污染药物赔偿2500万美元

美国司法部在3月10日表示,强生子公司在10日承认出售的药液存在金属污染,面对这项联邦刑事指控认罪,并同意支付2500万美元作为解决方案。

诺华美国首个生物仿制药获批

2015.03.10 诺华美国首个生物仿制药获批

3月6日美国监管机构批准了诺华公司的白血细胞促生长药物Zarxio,这是全国首个生物技术仿制药获得批准,这种药物所含的活性成分与安进公司的优保津(或非格司亭)相同。

礼来培美曲塞专利案在德国败诉

2015.03.10 礼来培美曲塞专利案在德国败诉

礼来公司的重磅肺癌药物培美曲塞在德国的一场专利案件中败诉给仿制药生产商阿特维斯,给这家美国制药商对该药物未来的销售愿景一次打击。

FDA发布移动应用 可用于搜索药物短缺

2015.03.09 FDA发布移动应用 可用于搜索药物短缺

美国食品和药物管理局在上周发布了专门用于搜索有关药品短缺信息的移动应用程序(App),这款App的用户可以发现目前的药物短缺,已经解决的短缺和停药情况。

减少双下巴的注射剂获FDA支持

2015.03.09 减少双下巴的注射剂获FDA支持

Kythera生物制药公司开发了一款用于减少“双下巴”的注射剂,最近通过审批的第一关,美国食品和药物管理局的工作人员结论认定该药物的好处超过其风险。

SEC警告制药公司需准确报告与FDA相关信息

2015.03.09 SEC警告制药公司需准确报告与FDA相关信息

美国证券交易委员会的最高行政执法主席在3日警告称,太多的制药公司都未能准确地汇报他们与联邦药品监管部门的打交道行为,这可能是他们的一大麻烦。

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