2016.11.24FDA 解除阿斯利康 Durvalumab 开展头颈癌临床试验的限制

美国FDA解除其限制，批准两项临床试验继续患者招募，这两项临床试验旨在头颈癌患者中测试阿斯利康的癌症免疫治疗药物Durvalumab。

2016.11.22GSK 宣布已向 FDA 提交其肺病三联药物疗法的上市申请

葛兰素史克日前表示，该公司向美国提交了其三合一肺药的上市申请，如果该药物赢得批准，它将先于其竞争对手在2017年上市。

2016.11.14阿斯利康放弃早期提交 Durvalumab 治疗头颈癌上市申请的计划

阿斯利康日前宣布，该公司正放弃其检查点抑制剂Durvalumab用于头颈癌的一项早期监管审评计划。

2016.11.14辉瑞新型乳腺癌药物 Ibrance 获欧盟批准

欧盟委员会批准辉瑞新型乳腺癌药物Ibrance在欧洲上市销售，这也使该药物成为近十年来在欧洲获批用于这一适应症的首个新型药物。

2016.11.11FDA 推新规为加快仿制药及生物类似药批准开绿灯

品牌药制造商可能少了一种推迟仿制药，特别是一些最畅销产品生物类似药的竞争的工具，这归因于FDA日前决定修改公民请愿规则。

2016.11.08Insight：2016 年 8 月 CDE 药品审评报告

新注册分类全面开始申报，1.1 类已为人问津。

2016.11.08默沙东发布 BACE1 抑制剂治疗阿尔茨海默病的试验数据摘要

默沙东针对其BACE1抑制剂用于阿尔茨海默病的测试及试验，发布了目前为止产生的数据摘要。

2016.10.31阿斯利康两项癌症药物试验因出现出血事件而被勒令暂停患者招募

阿斯利康寄予厚望的癌症免疫治疗药物日前遭遇挫折，在发现出血事件之后，两项临床研究头颈癌新病例的招募工作被叫停。

2016.10.31欧盟接受 Tesaro 旗下 PARP 类新药的审查申请

Tesaro 的实验性 PARP 类卵巢癌药物 Niraparib 获得欧洲药品管理局批准接受新药审查。作为防御竞争对手的手段，阿斯利康也提供了新的数据。

2016.10.20FDA 将重新审查阿斯利康高钾血症新药 ZS-9 申请

美国FDA已接受由阿斯利康全资子公司 ZS 制药重新提交的一个新药申请，该药物钠锆环硅酸盐（ZS-9）是一种潜在的治疗高钾血症（血清中的高钾水平）的新药。