2017.02.13FDA 批准首个糖皮质激素类杜氏肌营养不良药物

日前，美国FDA批准Marathon制药的一款药物用于治疗杜氏肌营养不良，这是一种毁灭性的肌肉萎缩疾病，其主要影响年轻男孩。

2016.10.24FDA 高管抨击杜氏肌营养不良药物 Eteplirsen 存在瑕疵

Jenkins是美国FDA新药办公室主任，在抨击数据可疑的糟糕试验之后，他对FDA最近极具争议地批准Sarepta旗下杜氏肌营养不良药物Exondys 51也没有表现出友善的态度。

2016.08.29马林克罗制药杜氏肌营养不良药物获 FDA 快速通道审评资格

美国FDA授予马林克罗制药旗下Synacthen贮库制剂用于杜氏肌营养不良治疗快速通道审评资格。

2016.05.30FDA 推迟对杜氏肌营养不良药物 Eteplirsen 做出决定

美国FDA推迟对Sarepta Therapeutics公司备受期待的肌肉萎缩疾病药物Eteplirsen做出是否批准的决定，而一个月前一个顾问小组认为这款药物无效。

2016.04.25FDA 对 Sarepta 杜氏肌营养不良药物 Eteplirsen 发布严厉评论

Sarepta的监管注册团队遭受到打击，FDA日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。

2016.03.01FDA 拒绝杜氏肌营养不良药物 Translarna 的上市申请

PTC Therapeutics为其杜氏肌营养不良治疗药物Translarna寻求加速批准的愿望落空，FDA拒绝受理该药物的上市申请。

2016.01.18FDA 拒绝 BioMarin 旗下杜氏肌营养不良药物 Kyndrisa

美国FDA拒绝BioMarin制药的药物Kyndrisa用于治疗一种罕见的肌肉萎缩疾病，这也使得投资者把目光转移到Sarepta Therapeutics公司正在研发的竞争药物上。

2015.11.30FDA 审评员称数据不支持批准 Drisapersen 用于杜氏肌营养不良

FDA审评人员指出，BioMarin制药Drisapersen的数据目前尚不能支持批准该药物用于杜氏肌营养不良，而FDA顾问小组将于11月24日针对这款药物召集一个会议。

2015.06.12BioMarin 向 EU 提交肌肉萎缩症药物 Drisapersen 上市申请

BioMarin已向欧洲提交了其杜氏肌营养不良(DMD)药物Drisapersen的上市申请，其有望成为第二款获批用于这一疾病的治疗药物。

2015.05.25Sarepta 拟提交杜氏肌营养不良药物 Eteplirsen 上市申请

日前，Sarepta Therapeutics宣布与FDA达成共识，将启动Eteplirsen用于杜氏肌营养不良(DMD)上市申报资料的滚动提交，消息一经发布，公司股价应声上涨39%之多。

2015.01.27Sarepta公司宣布eteplirsen的IIb期临床试验研究结果

Sarepta一家致力于研发创新RNA疗法的生物制药公司近期公布其治疗杜氏肌营养不良（DMD）药物eteplirsen的开放性延伸IIb期临床试验（Study 202）168周的研究数据。