FDA 开始对赛诺菲口服 1 型糖尿病药物 Sotagliflozin 进行审评

2018.05.26FDA 开始对赛诺菲口服 1 型糖尿病药物 Sotagliflozin 进行审评

PMLiVE于5月22日报道,美国FDA已对赛诺菲与Lexicon制药的1型糖尿病药物Sotagliflozin启动审评,两家公司称该药物有望成为一款重磅炸弹药物。

礼来 16 亿美元收购 Armo 以加强免疫肿瘤研发线

2018.05.15礼来 16 亿美元收购 Armo 以加强免疫肿瘤研发线

PMLiVE于5月10日报道,礼来正寻求跟上免疫肿瘤学领域的领头羊,该公司刚刚同意以16亿美元收购Armo生物科学公司,该交易旨在帮助礼来缩小在这一领域的差距。

FDA 咨询委员会不建议批准 4 mg 剂量规格的 Baricitinib

2018.04.26FDA 咨询委员会不建议批准 4 mg 剂量规格的 Baricitinib

路透社4月23日报道,美国FDA一个咨询委员会今天投票建议,不批准礼来与Incyte公司关节炎药物Baricitinib的4mg剂量规格产品。

诺和诺德德谷胰岛素 Tresiba 有更低的低血糖风险

2018.03.29诺和诺德德谷胰岛素 Tresiba 有更低的低血糖风险

基础胰岛素市场的竞争已经白热化,这不仅仅是因为来得时的生物类似药正在抢夺市场份额。另外,还因为诺和诺德与赛诺菲均有更长效的产品在竞相销售。

FDA 批准礼来 Verzenio 用于早期乳腺癌

2018.03.01FDA 批准礼来 Verzenio 用于早期乳腺癌

PMLiVE于2月27日报道,礼来CDK4/6抑制剂Verzenio再次获得FDA批准,这也是该药物5个月来第三次获批,礼来想借此追赶辉瑞同类中领先的药物Ibrance。

诺和诺德首个 GLP-1 口服药物索马鲁肽在后期试验中达主要目标

2018.02.23诺和诺德首个 GLP-1 口服药物索马鲁肽在后期试验中达主要目标

英国路透社2月22日报道,全球最大糖尿病制药商诺和诺德今天公布了糖尿病药物索马鲁肽后期研究的首批成功数据,该公司希望这款药物可以改变糖尿病市场。

EMA 批准礼来 Taltz 用于治疗活动性银屑病关节炎

2018.01.30EMA 批准礼来 Taltz 用于治疗活动性银屑病关节炎

日前,礼来旗下新免疫疗法Taltz在欧洲获批第二种适应证,欧洲药品管理局批准这款IL-17抑制剂作为二线药物用于治疗活动性银屑病关节炎(PSA)成人患者。

纳武单抗等多款重磅级药物有望 2018 年在中国获批

2018.01.09纳武单抗等多款重磅级药物有望 2018 年在中国获批

2018年,百时美施贵宝、安进、阿斯利康、礼来与吉利德的一些重磅炸弹级药物可能会在中国获得批准,因为中国正在进行旨在加快药物审批的监管改革。

诺华乳腺癌药物 Kisqali 获 FDA 突破性疗法资格

2018.01.05诺华乳腺癌药物 Kisqali 获 FDA 突破性疗法资格

美国FDA授予诺华Kisqali突破性疗法资格,该药物在一项试验中对治疗乳腺癌年轻女性表现出疗效。

FDA 2017 年底突击审核 全年批准新药达 46 个

2018.01.04FDA 2017 年底突击审核 全年批准新药达 46 个

随着Aerie制药与默沙东/辉瑞药物的获批,2017年FDA批准的新药数量最终达到46个,与2016年相比,新药批准数量大幅增长,但与2015年的45个相比只增加了1个。

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