2014.06.16FDA批准Lymphoseek用于帮助确定头颈癌在体内的扩散程度

6月13日，美国FDA批准Lymphoseek(锝99m tilmanocept)注射剂一种新用途，这款药物是一种放射性诊断影像剂，用来帮助医生确定鳞状细胞癌已扩散至人体头部及颈部的程度。

2014.06.12研究显示：罗氏赫赛汀与不良心脏事件发生相关

发表在《临床肿瘤杂志》上的一项长期研究结果证实放化疗之后继续使用罗氏的乳腺癌药物赫赛汀（曲妥珠单抗），患者会出现低发生率的心脏事件。

2014.06.09Syndax计划上市筹资6900万支持其突破性新药研发

Syndax制药希望通过首次公开募股筹集6900万美元，并计划以“SNDX”之名进行交易，将收益用于新药entinostat的研发，该药为乳腺癌药物，去年获得FDA突破性疗法称号。

2014.06.05Puma公司受ASCO影响股价暴跌

6月3日Puma公司股价暴跌了25%，投资者发现源头是关于来那替尼(Neratinib或称PB272)的“积极”结果的报道，事实上40位乳腺癌患者中只有3人出现部分反应。

2014.05.26辉瑞的乳腺癌新药palbociclib递交FDA申请

辉瑞在研药物palbociclib的相关信息未受到关注，因近期把主要精力放在阿斯利康收购上，所以此事未给投资者留下深刻印象。

2014.05.26Wilex放弃在研抗癌药物以求生存

德国生物制药公司Wilex为维持生存发展正在清空其在研药物，将5支潜力抗癌药物出售给合作公司UCB。

2014.05.25辉瑞将向FDA提交乳腺癌试验药物Palbociclib的上市申请

Palbociclib与诺华的来曲唑合并用药，作为一线系统治疗药物用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女局部晚期或转移性乳腺癌。

2014.05.12FDA批准帕罗西汀用于更年期潮热的由来

美国FDA最近批准帕罗西汀(Brisdelle，Noven)用于治疗与更年期有关的中至重度血管舒缩性症状至少出于两个原因。

2014.05.09MSD最有前景的免疫肿瘤药物MK-3475取得明显竞争优势

默沙东为其最有前景的PD-1癌症药物MK-3475赢得了优先审评权，FDA要在10月28日前对新一波的免疫肿瘤药物做出其首个重大决定，这款药物有望改变肿瘤药物市场的游戏规则。

2014.04.25NICE以成本高昂为由暂时拒绝罗氏乳腺癌药物Kadcyla

在指南草案中，英国国家卫生保健优化研究所（NICE）表示，罗氏的乳腺癌药物Kadcyla不足以证明其“高成本”是合理的，不应被推荐列入NHS常规使用。

2014.04.16乳腺癌新药来那替尼在临床试验中取得“重大突破”

来那替尼用于治疗HER2阳性/HR阴性乳腺癌患者，已通过二期临床试验。用贝叶斯统计模型估算其Ⅲ期临床试验的成功率很高，但腹泻的毒副作用将降低其竞争性。

2014.04.15礼来乳腺癌药物LY2835219使CDK4/6抑制剂竞争升温

在近日的美国癌症研究协会年会上，一个最大的惊喜来自礼来，该公司很快将推进另一款治疗药物进入3期临床试验评价。

2014.04.10徐兵河教授：中国地区Palbociclib 3期试验7月启动

我国Palbociclib 3期试验由徐教授牵头，今年7月份将在北京召开启动大会。目前国内有20多家医疗单位参与Palbociclib 3期试验，国外医疗机构也有将近10家。

2014.04.07辉瑞新药Palbociclib较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍

辉瑞备受关注的癌症试验药物Palbociclib在一项2期临床研究中，使晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)平均增加一倍，但对患者总生存期(OS)未显示有统计学意义上的明显改善。

2014.04.02FDA看好辉瑞公司乳腺癌治疗药palbociclib

辉瑞公司Palbociclib作为Pfizer最重要的一项三期研究药物，是一种口服的细胞周期素依赖性激酶4、6的抑制物。

2014.03.25CHMP推荐批准默沙东/Endocyte的卵巢癌药物Vynfinit

3月21日，欧洲药品管理局（EMA）称人用医药产品委员会（CMPH）采纳了一项积极意见，认为默沙东与Endocyte公司的Vynfinit (vintafolide)可以有条件获得批准。

2014.03.192013获FDA批准的新分子实体

FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。

2014.03.142013年制药业的赢家与输家

罗氏、强生与安进在2013年制药企业排名榜中位置上升，而百时美施贵宝、默沙东与赛诺菲的地位却出现了下降。

2014.02.19Nat Rev Drug Discov：2013年FDA药品审评分析

FDA于2013年共批准27款新药，与15年来批准新药数量最多的2012年相比数量有所下降，但2013年批准的新药存在着强大的商业潜能。

2014.02.17英国患者仅能通过癌症药物基金获得罗氏Kadcyla

乳腺癌患者对英国推出罗氏旗下乳腺癌药物Kadcyla反应比较热烈，但患者者期望能永久性获得这款药物，而不仅仅是通过癌症药物基金。

2014.02.10罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照

罗氏称该公司从印度一家法庭获得一项禁令，可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与罗氏的赫赛汀原研做对照。

2014.02.082014 年将产生重大影响的药物

吉利德科学的Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，2014年1月17日获EMA批准，这款药物几乎肯定会成为未来12个月最快上市的新药。

2014.02.08默沙东与辉瑞、安进及Incyte达成MK-3475的合作协议

默沙东毫不掩饰一种事实，那就是抗-PD1免疫治疗药物MK-3475是其最有前景的研发线产品，该公司于2月6日强化了三项独立的协议，以检测这款药物的合并用药情况。

2014.02.052014 年值得关注的药物临床试验

继上一篇《2014年将产生重大影响的药物》之后，这篇文章将例数一下大型制药企业及生物技术企业有哪些重点产品将在2014年发布重要临床试验数据。

2014.01.16雅培生命启动早期三阴性乳腺癌药物Veliparib的3期临床试验

1月15日，雅培生命宣布启动一项3期临床试验，用来评价旗下试验药物Veliparib (ABT-888)与化疗药物卡铂合并用于早期、三阴性乳腺癌妇女的安全性和有效性。