2014.01.10塞尔基因旗下胰腺癌药物Abraxane获欧盟上市批准

日前，塞尔基因旗下药物Abraxane（紫杉醇）作为一款一线治疗药物获欧盟委员会批准用于治疗胰腺癌。

2014.01.072013年FDA突破性批准7个肿瘤药

FDA药品评价和研究中心（CDER）在2013年里批准了27个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

2014.01.032013年FDA批准增加适应症的20个药品

增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症。

2013.12.262013年FDA批准的27个新药汇总

今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂。

2013.12.25盘点2013年改变世界的5大重磅新药

2013年岁末已至，回首这一年，一批"重磅炸弹"级新药的诞生，使得生物制药成为全球医药领域的一个焦点。

2013.12.18盘点中国医疗器械海外并购十大案例

从2012年下半年开始，医疗器械行业不断传出并购及被并购的声音，医疗器械企业在境内及境外的并购潮此起彼伏。

2013.12.182014年10大专利失效药分析

对于专利药来说，即将来临的2014年，并不算是一个大的专利失效年。

2013.12.14FDA专家顾问小组支持批准2型糖尿病药物达格列净

FDA专家顾问小组以13比1的投票结果支持批准2型糖尿病药物达格列净(Forxiga)，该药物去年曾被FDA拒绝。

2013.12.14FDA对检测乳头抽吸液来筛查乳腺癌发出警告

12月12日，美国食品药品管理局（FDA）警告称乳头抽吸液检测不是有效的乳腺癌筛查手段，强调乳房X线摄影术是检测早期乳腺癌最好的方法。

2013.12.04纳米结构可增强衣霉素的抗血管生成效应

纳米颗粒可避开免疫系统的清除机制而到达疾病靶点组织，可长时间地发挥效应。研究者据此假设纳米材料包被的衣霉素可能具有更佳的治疗效果，并有望成为实体肿瘤如乳腺癌临床治疗的更合适的药物。

2013.11.20克服靶向抗癌药物的耐受性难题

十几年前，一种可与BCR-ABL融合蛋白产生相互作用的特异性抑制剂药物—伊马替尼，被引入到慢性髓性白血病(CML)的治疗中。该药不仅戏剧性地改变了研究者对酪氨酸激酶作为癌症药物作用靶点的理解（虽然在自然界中这一蛋白激酶域较为保守），而且对于在实体肿瘤 ...

2013.10.25礼来旗下胃癌药物Ramucirumab获FDA优先审评资格

礼来可以期待其有前景的胃癌药物Ramucirumab在FDA有更短的审评过程，因为FDA授予了这款药物优先审评资格。

2013.10.21徐兵河：乳腺癌辅助内科治疗的合理用药

CALGB9344-3570岁以上患者的辅助治疗-4BCIRG001-42CALGB9344临床试验-17CALGB9344分层分析-36CALGB（1）-15CALGB（2）-16E2197研究-45FEC-100与FEC-50疗效与安全性比较-18G ...

2013.10.08阿斯利康旗下卵巢癌药物奥拉帕尼获欧盟批准指日可待

阿斯利康旗下卵巢癌候选新药奥拉帕尼（Olaparib）的上市申请已被欧洲药品管理局（EMA）接受，预计明年可能会获得批准。

2013.10.06辉瑞旗下Duavee获FDA批准用于治疗更年期潮热

辉瑞与其合作伙伴Ligand制药的一款新药获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗某些更年期妇女的热潮红。这是一个潜在的待开发的市场，但十年来该市场被激素治疗与乳腺癌之间的关联搅得动荡不安。

2013.10.03FDA批准罗氏旗下帕妥珠单抗用于乳腺癌新辅助治疗

10月1日，美国食品药品管理局（FDA）对Perjeta（帕妥珠单抗）给予了加速批准，许可这款药物作为一个完整治疗方案的一部分用于手术前的（新辅助疗法）早期乳腺癌患者。

2013.09.29礼来旗下试验药物Ramucirumab后期临床试验结果喜忧参半

礼来表示旗下受追捧的试验药物Ramucirumab的一项乳腺癌后期临床试验失败之后不将寻求其上市批准，但这款药物一项胃癌的III期临床试验却证明很成功。

2013.09.24FDA今年新药批准数量与2012年同期相比下降

好消息，FDA在今年前8个月共批准了18个新药，包括一些备受期待能成为重磅炸弹级的产品，如百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera及罗氏的乳腺癌新药Kadcyla。

2013.09.22罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla获日本批准及EMA上市推荐

9月20日，罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla在日本获得上市批准，并在欧洲获得上市许可推荐，今年二月份Kadcyla在美国获得上市批准。

2013.09.17FDA批准首款卡培他滨仿制药

FDA批准口服转移性结直肠癌药物卡培他滨（希罗达）的一款仿制药。这款仿制药也被批准用于转移性乳腺癌治疗，其150mg与500mg规格的产品将由梯瓦制药美国公司上市销售。

2013.09.14FDA顾问小组支持批准罗氏旗下Perjeta用于乳腺癌新辅助治疗

9月11日，美国食品药品管理局（FDA）的一个专家顾问小组表示，罗氏旗下药物Perjeta已获批用于治疗转移性乳腺癌，也将获批在手术之前用来帮助缩小肿瘤。

2013.09.11FDA：试验数据支持罗氏旗下乳腺癌药物Perjata的快速审评

9月10日，美国食品药品管理局（FDA）的审评人员说，瑞士制药商罗氏旗下乳腺癌药物Perjata的临床试验数据支持该药物治疗早期疾病的快速批准。

2013.09.03罗氏旗下乳腺癌药物赫赛汀一种新的注射剂型获欧盟批准

9月2日，瑞士制药商罗氏宣称欧洲委员会批准了该公司乳腺癌药物赫赛汀一种新剂型，这种新的剂型可以使这款药物用起更迅速。

2013.08.30NICE拒绝诺华旗下依维莫司用于乳腺癌常规治疗

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)做出最后决定，英格兰和威尔士的晚期乳腺癌患者将不能在英国国民健康保险制度（NHS）下常规使用诺华旗下的依维莫司。

2013.08.27拜耳旗下索拉非尼甲状腺癌新适应症获FDA优先审评资格

拜耳于8月27日声称，旗下癌症药物索拉非尼作为口服药物用于难治型甲状腺癌的新适应症获美国食品药品管理局（FDA）优先审评资格。拜耳表示FDA打算在6个月内完成索拉非尼的优先审评，而标准审评大约需要10个月。