2013.09.24 FDA发布移动医疗应用程序最终指南

9月23日，美国食品药品管理局（FDA）对移动医疗应用程序（或应用软件）开发商发布最终指南，移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备及与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序量身定制的监管方法。

2013.09.24 FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

生意社9月23日讯上周五，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。UDI系统包括两个核心部分。

2013.09.24 Synthes GmbH公司对颅颌面外科内固定系统进行召回

近日，根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于包装错误等原因，Synthes GmbH公司对其生产的颅颌面外科内固定系统（注册号：国食药监械（进）字2011第3461735号（更））进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。

2013.09.23 Synthes GmbH公司对多维锁定肱骨近端髓内钉系统进行召回

近日，根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于MultiLoc螺钉横向孔(槽)变形等原因，Synthes GmbH公司对其生产的多维锁定肱骨近端髓内钉系统（注册号：国食药监械（进）字2012第3462330号（更））进行主动召回。

2013.09.23 Maquet Critical Care AB公司对SERVO-i呼吸机进行召回

近日，根据迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于电池模块的供电时间短于预期使用时间等原因， Maquet Critical Care AB公司对其生产的SERVO-i呼吸机（注册号：国食药监械（进）字2011第3541804号）进行主动召回。

2013.09.22 内外价差藏匿灰色空间 爱尔康自查称合规

跨国药企反腐风正在从药品刮向医疗器械领域。全球最大眼科药品与医疗器械公司爱尔康日前被爆贿赂中国数百家医院医生。化名为“佐罗”的疑似爱尔康内部人士向媒体爆料称，爱尔康的雇员通过C R O公司(第三方研发外包公司)借医药产品上市后临床试验的形式，已贿赂了超过200家中国医院的医生。

2013.09.22 医疗器械招商乱象丛生转型迫在眉睫

在医药行业的发展刺激下，医疗器械行业也开始了自己的发展脚步，希望能够造市场中占据属于自己的一席之地。但是在企业的发展中，医疗器械招商乱象不断，迫使医械企业招商的进行的转型在即。

2013.09.18 GE推重症监护解决方案 践行全方位患者关爱

GE医疗近日在沪隆重推出基于“患者关爱”理念、行业领先的重症监护（ICU）和心脏重症监护（CCU）解决方案，并展示源于国际平台研发的CARESCAPETM B650智能患者监护仪等创新科技，在实现患者安全、精准诊疗的同时，提高重症临床监护和诊疗水平，助力我国重症医学的快速发展，以进一步落实其“关爱先行”战略。

2013.09.16 FDA批准首款用于前列腺增生的永久植入装置上市

9月13日，FDA授权UroLift系统上市，该系统是被设计用于治疗50岁以上的男性由良性前列腺增生引起的下泌尿道梗阻症状。它通过回缩阻街前列腺叶直接打开尿道。产品由加州普莱森Neotract公司制造，这是FDA批准的首款用于前列腺增生的永久植入物。男性衰老时，前列腺可能变成肥大，也被称为良性前列腺增生。大 ...

2013.09.11 FDA批准用于检测心血管稳定性的无创性器械

去年，美国远程监测市场的规模达到108亿美元。而医疗设施将这种远程监测视为一种追踪患者主要症状的方法，以早期发现潜在的问题，避免不必要的医疗花费，特别是在慢性病患者出院之后。