2015.12.31 食药监总局：四药企违法生产精制冠心片被调查

国家食品药品监管总局 30 日发布通告称，近期在飞行检查中发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰...

2015.12.30 CFDA 要求两药企召回不符合规定药品

近期，食品药品监管总局在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。

2015.12.30 药品管理法修订正在推进

「在药物临床试验数据自查核查工作中，如何处理合同研究组织（CRO）实施或者参与数据造假行为，在现行药品管理法中是空白，而临时制定规章又面临层级低、效力弱的问题...

2015.12.29 药物注册门槛再提高 仿制药迎来残酷「淘汰赛」

药品注册核查风暴仍在发酵。12 月 25 日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品...

2015.12.28 FDA 批准无乙醇型多西他赛注射剂

Eagle制药公司日前宣布，美国FDA批准该公司不含乙醇的多西他赛注射剂用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌及头颈癌治疗。

2015.12.25 Celgene 畅销药物白介素-2 在美专利诉讼案达成和解

Celgene 公司表示，其主要产品多发性骨髓瘤药物白介素-2 在美专利到期时间为 2027 年 4 月，专利到期一年前，允许仿制药在此期间销售。

2015.12.24 太阳制药再次受美国监管部门警告致股价暴跌

12 月 21 日，美国监管部门对太阳制药工业有限公司旗下一家重要的制药工厂因违反行业标准发出警告，对印度的仿制药行业造成新的打击。

2015.12.24 KaloBios 前首席执行官 Shkreli 因证券欺诈罪名被逮捕并解雇

Shkreli 在任图灵制药 CEO 之前，曾领导过对冲基金 MSMB 资本管理和 Retrophin 公司，美国检方称，上周 Shkreli 因涉嫌在前任金融公司从事庞氏诈骗而被捕。

2015.12.23 一个业内人士的年度心声：「自杀」和运动能解决问题？

2015 年不管怎么算也应该是浓墨重彩的一年，医改、降价、GMP 全行业实施、2015 年版药典实施、审评积压、制度改革、法规修订、各种征求意见等应接不暇。

2015.12.23 印度太阳制药哈洛尔工厂收到美国 FDA 警告

印度最大的制药商太阳制药工业有限公司已收到来自美国卫生监管部门的警告，指出该公司位于印度哈洛尔的工厂违反生产标准。