《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布

2013.11.04 《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布

为规范总局立法工作,保证立法质量,提高立法效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》),于2013年9月27日经总局局务会议审议通过,10月24日以总局1号令发布。

FDA顾问小组主席因利益冲突而受到指责

2013.11.04 FDA顾问小组主席因利益冲突而受到指责

美国消费者权益组织公共市民(Public Citizen)针对利益冲突向美国食品药品管理局(FDA)的一个顾问小组女主席发出指责,这位女主席计划在明年二月份举行的一个会议上关于如何为制药公司的产品提高获取支持性意见的机会而为他们提出建议。

卫计委再掀治贿行动,药企捉摸被逮后处理方法

2013.10.22 卫计委再掀治贿行动,药企捉摸被逮后处理方法

核心提示:10月10日,卫生计生委在新闻发布会上透露,将开启“反商业贿赂、树行业新风”专项行动。且反商业贿赂专项行动小组已于10月13日开始展开行动,京、津、沪、浙、闽、豫、湘、粤、川、陕十个省市地区将是重点调查区域。

卫计委成立反商业贿赂小组

2013.10.21 卫计委成立反商业贿赂小组

今年下半年启动的医药行业反商业贿赂行动,似乎刚有退潮迹象,却迎来戏剧性逆转。知情人士向记者证实,卫计委反商业贿赂专项行动领导小组已经成立,并将在多个省份启动暗访行动,推动此轮反腐潮波澜再起。小组成立将推动地方跟进反商业贿赂专项行动领导小组成立甫一传出,众多医药界人士立刻嗅到反腐寒潮席卷重来的气息,普遍担忧其 ...

FDA发布移动医疗应用程序最终指南

2013.09.24 FDA发布移动医疗应用程序最终指南

9月23日,美国食品药品管理局(FDA)对移动医疗应用程序(或应用软件)开发商发布最终指南,移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备及与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序量身定制的监管方法。

中国药物研发路在何方?

2013.09.11 中国药物研发路在何方?

众所周知,药物研发投入高、周期长、风险高,其难度越来越大。近年来,全球新药开发成功率呈现出明显下降的趋势,许多跨国药企对研发越来越谨慎,在研发投入上有所缩减,而在仿制药领域却不断发力。

【案例】CFDA:正部级时代

2013.09.11 【案例】CFDA:正部级时代

《E药经理人》从SDA到SFDA再到CFDA,从副部级到正部级,一路前行中,它有了更多的话语权,也背负了业界更大的期待。CFDA,于千人有千面。现阶段,对CFDA来说,既是一个最好的时代,也是一个最坏的时代。

英国药管局:2014年起全面禁止中成药销售

2013.09.09 英国药管局:2014年起全面禁止中成药销售

继英国药品管理局日前发布警告提醒中药毒性风险后,据境外媒体报道,英国药管局表示,计划从明年初起全面禁止中成药在英国的销售。

2012版国家基本药物应用指南正式出版发行

2013.08.30 2012版国家基本药物应用指南正式出版发行

8月29日,2012版国家基本药物临床应用指南和处方集正式出版发行。据悉,国家卫生计生委此前已下发通知,要求充分发挥2012年版指南和处方集对指导药品采购、规范诊疗行为、提高合理用药水平的积极作用,并强调要在今年年底前实现指南和处方集基层培训全覆盖。2012版指南和处方集按照国家基本药物目录分为化学药品和生物制品、中成药两个部分。其中,化学药品和生物制品部分覆盖了19大类疾病254个病种,并有针对性地增加了适 ...

印度藐视肿瘤药物的专利

2013.08.28 印度藐视肿瘤药物的专利

印度试图限制高成本药物,以治疗本国的非传染性疾病患者。发展中国家曾经遭受过诸如疟疾、结核病和艾滋病等传染性疾病的肆虐,如今已经能够用廉价药物来对抗这些疾病了。然而随着贫穷国家人民寿命的延长以及生活方式的西方化,心脏病、糖尿病和肿瘤等非传染性疾病逐渐成为主要的杀手——而支付这些疾病的治疗费用也逐渐成为一个棘手的问题。

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