2016.08.24 CFDA 副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！

2016 年 8 月 20 日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：「我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。」决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作...

2016.08.18 一致性评价加生产工艺自查核对 大量积压批文或淘汰

CFDA 近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，无论进口还是国产，中药、化药、生物药，16 万个药品批文的生产工艺自查核对，无疑是自「生产工艺与注册工艺一致性」在新版 GMP 中被多次强调后，制药企业面对的再一次诚信拷问。

2016.08.18 口服固体制剂一致性评价申报资料要求「试行稿」的八个亮点

对比「征求意见稿」和「试行稿」的目录，可以看出 CFDA 充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。

2016.08.18 FDA 随笔：FDA 向企业收取的具体费用项目

企业由于确实见到 FDA 监管效率的提高而乐于承担费用。从某种意义上而言，收费制度在 FDA 的实施正在进入「正反馈」的通道之中。

2016.08.18 陕西西安：食药企业 8 种情形负责人将被约谈

陕西省西安市日前出台《食品药品安全责任约谈办法 (试行)》，规定食品药品生产经营单位出现突发事件、存在严重违法违规行为、拒绝监督抽检、媒体曝光等 8 种情形的，将启动约谈，同时企业被列入重点监管对象。

2016.08.18 国家药品谈判机制如何能真正良性运转

能否进入医保，不是国家药品价格谈判机制面前唯一的坎儿。

2016.08.18 第三方药品零售被叫停 ​网店或失去重要流量入口？

对于 B2C 企业来说，来自天猫的流量被切断，短时间内恐被切断；但并不代表，药品的 B2C 销售被叫停。

2016.08.17 CFDA：2018 年底前须完成一致性评价各品种批文数公布

8 月 17 日，食品药品监管总局发布了 2018 年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

2016.08.17 CFDA：加大对食品药品犯罪打击力度

日前，国家食品药品监管总局印发加强食药监系统法治建设的实施意见，《意见》提出，力争 2016 年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，加大对食品药品犯罪的打击力度。

2016.08.17 安徽落地药价谈判成果 三种原研药价格均下调 50% 以上

为响应国家卫计委公布的首批国家药品价格谈判结果，7 月 1 日，安徽省卫计委发文，将替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼等药物纳入新农合基本医疗保险保底补偿范围以及...