2016.04.14 杨志敏部长：中国新药注册和伴随诊断研究的变革

第 13 届中国肺癌高峰论坛于 2016 年 3 月 4 日～5 日在广州召开，国家食品药品监督管理总局杨志敏部长分享了《中国新药注册和伴随诊断研究的变革》。

2016.04.14 卫计委：建立疫苗流通和接种管理长效机制

国家卫生计生委、食品药品监管总局新闻发言人 4 月 13 日对记者表示，为贯彻落实国务院第 129 次常务会议精神，两部委正在会同相关部门，按照国务院关于修订《疫...

2016.04.12 精彩幻灯：化药审评案例分析

作者应用大量的案例进行分析，对化药审评进行了详细的讲解。

2016.04.10 精彩幻灯：处方药产品三年战略模板

处方药产品三年战略模板作者就几大方面进行了详细的分析。

2016.04.08 辉瑞在美赢得舍曲林致出生缺陷案诉讼

4月4日晚，美国宾夕法尼亚州东区地方法院法官Rufe在判决时表示，原告没有提供足够的证据表明舍曲林与出生缺陷之间存在合理的科学联系。

2016.04.07 精彩幻灯：国内外药品法规纵览

2016.03.24 药师心得：抗菌药物处方、医嘱点评量化细则

本文深度解析《抗菌药物临床应用指导原则（2015 版）》，将抗菌药物临床使用指导原则及抗菌药物各项管理制度细化为 15 条可量化的条款。

2016.03.23 CFDA 通告：口服固体制剂参比制剂选择和确定技术指导原则

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则，现予发布。

2016.03.23 食药监：59 家药企涉银杏叶事件被罚 罚金超亿元

去年 5 月以来, 因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的「银杏叶事件」, 暂时「尘埃落定」。近日, 国家食药监总局通告 65 家涉嫌违法生产销售银杏叶提取...

2016.03.16 EMA 宣布将对吉利德艾代拉里斯严重安全性问题进行审查

吉利德科学的血液肿瘤药物艾代拉里斯（Idelalisib；商品名：Zydelig）正接受欧盟监管机构审查，此前有报道称该药物在临床试验中有严重不良事件发生，包括死亡。