2014.02.08美法院支持辉瑞普瑞巴林专利延续至2018年

2月7日，位于华盛顿的美国联邦巡回上诉法院裁决辉瑞旗下普瑞巴林的一项专利有效，从而将该疼痛药物仿制药的竞争阻止到2018年10月30日。

2014.01.23梯瓦制药收购NuPathe以扩展其中枢神经系统药物业务

梯瓦制药为扩展其中枢神经系统(CNS)治疗药物组合，将以每股3.65美元（或1.44亿美元）现金收购NuPathe公司。

2014.01.17梯瓦制药旗下一周注射三次的新型克帕松或将很快获批

近日，梯瓦制药称该公司对其多发性硬化症旗舰药物克帕松（Copaxone）新型药物完全有信心，认为这款药物会在不久的将来获得FDA批准。

2014.01.03传梯瓦制药本月将任命新CEO

全球最大仿制药生产商以色列梯瓦制药工业公司(NYSE：TEVA)将于本月任命埃雷兹-魏戈德曼(Erez Vigodman)为首席执行官。

2013.12.272013年度生物制药领域"四大"头条盘点

2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。

2013.12.182014年10大专利失效药分析

对于专利药来说，即将来临的2014年，并不算是一个大的专利失效年。

2013.12.12品牌仿制药：迎来行业发展新契机

当前背景下，专利新药的获批降至历史最低水平与未来重磅炸弹药物的专利失效，给仿制药的发展带来了重大契机。

2013.12.11涉嫌阻止仿制药上市 强生和诺华被罚1630万欧元

北京时间12月10日晚间消息，欧盟监管机构周二宣布，制药巨头强生公司和诺华制药将因为设法阻止一种较便宜的仿制止疼药上市销售而接受1630万欧元（2200万美元）的罚款。

2013.11.252014年10大专利失效药分析

对于专利药来说，即将来临的2014年，并不算是一个大的专利失效年。根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高于2013年的280亿美元，但远低于2012年的550亿美元。

2013.11.11FDA批准雷贝拉唑钠缓释片首款仿制药用于胃食管返流病治疗

11月8日，美国食品药品管理局批准雷贝拉唑钠（Aciphex）缓释片首款仿制药，用于治疗成人和青少年(12岁及以上) 胃食管返流病(GERD)。

2013.09.17FDA批准首款卡培他滨仿制药

FDA批准口服转移性结直肠癌药物卡培他滨（希罗达）的一款仿制药。这款仿制药也被批准用于转移性乳腺癌治疗，其150mg与500mg规格的产品将由梯瓦制药美国公司上市销售。

2013.09.07礼来旗下肺癌药物力比泰专利的裁决预计要等到2014年

为期两周的印第安纳波利斯联邦法院审判之后，对于是否延长礼来旗下重磅炸弹级肺癌药物力比泰在美国市场专营权的高风险判决预计要等到明年。

2013.09.02梯瓦制药旗下抗抑郁药阿莫达非尼后期临床试验以失败告终

仿制药制药商梯瓦制药宣布将停止旗下抑制症治疗药物阿莫达非尼（Armodafinil）的开发，该款药物一项后期临床试验并未显示其比安慰剂更有效。

2013.08.21礼来以非比寻常的方式捍卫重磅产品力比泰专利

目前，礼来正面临史上最严重的专利悬涯，如果礼来与仿制药制药商梯瓦制公司在一场倍受关注的专利战中能赢得胜利，消除力比泰（注射用培美曲塞二钠）被仿制的可能性，礼来将会挽回150亿美元的销售损失。

2013.08.12梯瓦制药旗下Lonquex获欧盟上市批准

日前，梯瓦制药的新药Lonquex获得了欧洲委员会上市批准，使其成为安进旗下重磅炸弹级产品培非格司亭的竞争对手。

2013.05.23辉瑞中止旗下淋巴瘤药物Inotuzumab的后期临床研究

辉瑞虽然最近有三款癌症药物连续获得批准，但它也遇到了挫折，公司于5月20日声称正在停止一款用于治疗浸袭性非霍奇金淋巴瘤药物的一项后期临床试验，因为独立监督员发现这款药物可能无法改善患者的生存期。

2013.05.03FDA降低左炔诺孕酮作为非处方药使用的年龄限制

FDA批准紧急避孕药物Plan B One-Step（左炔诺孕酮）可以作为非处方药的形式向15岁及以上年龄的女孩和妇女销售。

2013.04.08罗氏专注原研药以构筑针对生物仿制药的防线

罗氏将在2013年底迎来最大的考验是它将失去美罗华（MabThera；也称Rituxan）在欧洲的销售独占权，美罗华用于治疗血液肿瘤和类风湿关节炎，其2012年的销售额达67亿瑞士法郎（70亿美元）。此外还有几个用于治疗癌症和自身免疫性疾病的昂贵生 ...

2013.03.28EMA对特立氟胺的质疑可能会进一步影响欧洲MS药物市场

赛诺菲旗下多发性硬化症(MS)新药特立氟胺(Aubagio)在欧洲市场销售独占权的不确定性，可能会进一步破坏欧洲多发性硬化症药物市场，并影响到其它制药公司。

2013.03.182013年制药企业将受到仿制药的猛烈冲击

近日，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间，远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品 ...

2013.03.06辉瑞旗下镇痛药物西乐葆专利期限获准延长

辉瑞于3月5日宣布，美国专利监管机构批准公司旗下年销售额达数十亿美元的镇痛药物西乐葆（Celebrex）再版专利请求，从而使西乐葆的市场独占权延长至2015年。

2013.02.27FDA批准梯瓦抗多动症药物Adderall XR的仿制药

2013年2月14日，梯瓦制药（Teva）宣布，注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗药物Adderall XR（amphetamine，右旋苯丙胺；Shire）缓释胶囊的仿制药简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括5mg、10 ...

2013.02.202013新药研发热情不减

新药研发生产力下降“失去的十年”结束了吗？未来一年新药开发的前景如何？2012年FDA批准39个极具商业潜力新药的“新年大礼”，足以令人们得出这样的结论：断言“十亿美元以上重磅炸弹的时代即将结束 ...

2013.02.03专利悬崖2.0：重磅炸弹产品的恶梦或将在2015年重现

从阿斯利康2012年黯淡的业绩数据可以看出，很多跨国制药巨头业已遭受到破坏性的市场冲击，因为多款重磅炸弹级产品（如波立维和顺尔宁）的专利已经到期。

2013.01.28新药阿仑单抗和特立氟胺为赛诺菲带来利好消息

美国食品药品管理局（FDA）在2012年曾拒绝过赛诺菲的多发性硬化症药物阿仑单抗(Lemtrada)的上市申请，而现在FDA终于接受了该药物的申请，此消息使得赛诺菲信心倍增。