2018.09.18 FDA 加快行动以确保复方药物的质量

FDA正寻求与各州当局紧密合作，以确保复方药物的质量及公众对这些药物的获取。FDA称，复方药物能够提供重要的公共卫生机会。

2018.09.18 夏尔止血药物 Veyvondi 获欧盟批准

PMLiVE于9月13日报道，欧盟委员会批准夏尔（Shire）止血药物Veyvondi，其旨在血管性血友病（VWD）成人患者中用于预防手术出血。

2018.09.17 FDA 批准阿斯利康新型毛细胞白血病治疗药物 Lumoxiti

美国FDA官网9月13日消息，FDA今天批准阿斯利康Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射液用于治疗复发或难治性毛细胞白血病（HCL）。

2018.09.15 FDA 警告：这类药物会导致 Fournier’s 坏疽

近日，FDA发出警告：SGLT2抑制剂这类新型降糖药的应用会导致会阴坏死性筋膜炎。

2018.09.14 默沙东派姆单抗与培美曲塞的肺癌组合疗法获欧盟批准

PMLiVE于9日10报道，重磅免疫疗法派姆单抗（Keytruda）在欧洲获得了又一项批准，这次是批准该药物与礼来的爱宁达（培美曲塞二钠）加化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）。

2018.09.14 默克雪兰诺和辉瑞拟提交 Bavencio 和 Inlyta 组合疗法的上市申请

PharmaTimes于9月12日报道，默克雪兰诺与辉瑞称，他们打算基于一项后期试验的无进展生存期数据寻求批准Bavencio和Inlyta组合疗法用于肾癌。

2018.09.13 吉利德类风湿性关节炎药物 filgotinib 达到试验终点

吉利德和加拉帕戈斯公布了其合作开发的 JAK 抑制剂 filgotinib 的一组新的试验数据，该药物在应用于类风湿性关节炎的试验中达成主要终点。

2018.09.13 FDA 拒绝批准葛兰素史克 Nucala 用于 COPD

PMLiVE于9月10日报道，上周五晚些时候，葛兰素史克收到一条坏消息，FDA拒绝扩展其哮喘药物美泊利单抗（Nucala）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

2018.09.11 阿斯利康/安进哮喘药物 tezepelumab 获 FDA 突破性资格认证

阿斯利康和安进的 tezepelumab 凭借其在不需要针对特定嗜酸性粒细胞表型的情况下治疗严重哮喘的潜力而获得美国监管机构给予的突破性疗法认证。

2018.09.10 Loxo 抗癌药物 LOXO-292 再度获得 FDA 突破性资格认证

Loxo 肿瘤研发公司一种 RET 靶向治疗的 LOXO-292 获得 FDA 提供的另一项突破性认证（BTD）。该药物在今年 ASCO会议上报告的 1 期/2 期研究中表现突出。