2018.09.04 杨森药物 Darzalex 获得欧盟扩大批准用于多发性骨髓瘤

杨森的 Darzalex 已被欧洲批准作为一线疗法用于多发性骨髓瘤患者。这是 Darzalex / VMP 组合于 5 月获得美国监管机构的批准以来又一监管里程碑。

2018.09.03 美国 FDA 批准默沙东 HIV 药物 Delstrigo 和 Pifeltro

PharmaTimes于8月31日报道，默沙东HIV药物Delstrigo和Pifeltro获美国FDA批准用于既往未经历抗逆转录病毒治疗的成人患者。

2018.09.03 FDA 警告称 SGLT2 抑制剂或与严重生殖感染相关

路透社8月29日报道，美国FDA称在服用某种类型糖尿病药物的患者中报道出一种严重的生殖感染，其中有1名患者死亡，另有11名患者住院。

2018.09.03 FDA 批准拜耳长效血友病 A 药物 Jivi

PharmaTimes于8月31日报道，美国FDA批准拜耳Jivi（之前称BAY94-9027），这是一种长效因子VIII药物，其旨在血友病A患者中减少为防止出血而进行的必要的输注次数。

2018.09.03 诺华黑色素瘤药物组合 Taf / Mek 在欧洲获得批准

诺华公司用于治疗癌症的组合药物 Tafinlar 和 Mekinist（简称 Taf / Mek 组合）已被 EMA 批准用于辅助治疗晚期黑色素瘤以预防疾病复发。

2018.08.31 诺华 CAR-T 疗法 Kymriah 在欧洲获得批准

路透社8月27日报道，诺华在欧洲为其基因修饰药物Kymriah赢得批准，但根据诺华制定的支付细节及生产能力，这款血液肿瘤药物在欧盟各个国家的上市情况有所不同。

2018.08.28 Shire 用于 HAE 药物 Takhzyro 在美国获批

据 pharmatines 于 2018 年 8 月 24 日报道，Shire 的 Takhzyro 已在美国被批准用于预防 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。

2018.08.28 Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请

瑞士生物技术公司Novimmune在欧洲提交了其先导化合物Emapalumab的上市申请，该药物旨在用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。

2018.08.28 利伐沙班新适应证临床试验宣告失败

据路透社于 2018 年 8 月 26 日报道，拜耳和强生公司宣布其心脏药物 Xarelto 上市进程遇阻，原因是一项针对潜在新患者亚群的研究未能表现出有统计意义的获益。

2018.08.24 首个神经营养性角膜炎药物 cenegermin 获 FDA 批准

8月22日报道，FDA今天批准首个用于治疗神经营养性角膜炎的药物Oxervate（cenegermin），神经营养性角膜炎是一种罕见病，其对角膜有影响。