2016.08.11 FDA 随笔：企业为什么能同意向 FDA 付费

按照奥巴马提议的 2017 财年预算，FDA 将在 2017 财政年度获得 51 亿美元资助，比 2016 年预算增加 8%；其中，国会财政拨款 27.43 亿美元，其余都从企业那里收取费用。企业付费占到全部预算的很大比例。企业为什么能同意向 FDA 付费呢？

2016.08.11 药品生产工艺自查 10 月 1 日前完成 11 月 1 日起飞检启动

为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，2016 年 08 月 11 日，食品药品监管总局组织发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2016.08.11 浙江：药品、医械产品注册将收费

8 月 8 日，浙江省药监局发布了关于征求《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准（征求意见稿）》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则》意见的通告，公示时间为 2016 年 8 月 8 日-8 月 12 日。

2016.08.11 2015年兴奋剂目录公告

2015年兴奋剂目录公告。

2016.08.11 85 家药企 GMP 证书被收 医药监管风暴来袭

业内人士表示，各地掀起药企监管查处风暴，一方面体现了今年全国各地食药监局对于药企的检查力度明显加大，另一方面也说明中药饮片企业目前的生产质量参差不齐，令人堪忧。

2016.08.11 药品定价的未来：疗效决定价格

随着全球医疗支出的压力越来越大，这个每年 1 万亿的医药行业需要寻找新的方式来对产品进行定价，比如未来可以是根据产品对患者健康的改善程度定价。

2016.08.10 CFDA：关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

8月10日，国家食品药品监督管理局发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告。

2016.08.10 3 药企 10 批次药品不合格 被令暂停生产销售、召回产品

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖北济安堂药业有限公司生产的蛇胆川贝液、吉林省鑫辉药业有限公司生产的跌打活血散和四川省通园制药有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。

2016.08.10 广东近期药品抽查 101 个品种 175 批次药品不合格

8 月 9 日，广东省食品药品监督管理局通报了近期药品抽查检验信息。

2016.08.09 GSP「撤证」「整改」不止步：哪些是重点飞检对象？企业如何应对？

刚刚过去的周末，广东省食品药品监督管理局网站又公告了一则 GSP 撤证公告「广东省食品药品监督管理局撤销 GSP 认证证书公告」(2016 年第 16 号)，和一则限期整改公告「广东省食品药品监督管理局 GSP 限期整改公告」(2016 年第 8 号)。