2018.12.06罗氏 Tecentriq 小细胞肺癌适应证获 FDA 快速评审资格

瑞士制药集团罗氏公司表示，其免疫治疗药物 Tecentriq 与化疗组合疗法针对特定类型肺癌适应证已经获得了美国监管机构批准进行优先评审。

2018.11.26罗氏艾伯维联合开发的癌症药物 Venclexta 获得 FDA 加速批准

罗氏公司表示，其癌症药物 Venclexta 获得了美国食品和药物管理局的加速批准，作为组合治疗手段之一用于新诊断的白血病患者。

2018.11.26FDA 批准辉瑞 hedgehog 抑制剂 Daurismo 用于治疗 AML

PMLiVE 于 11 月 22 日报道，美国 FDA 批准 Daurismo（glasdegib）与低剂量的阿糖胞苷联合用于新诊断的急性髓系白血病患者（75 岁或以上年龄），适用于身体虚弱而无法接受大剂量化疗的病人。

2018.11.20罗氏在欧洲撤回 Tecentriq 与 Avastin 组合治疗肾癌的评审申请

罗氏已经选择撤销其在欧洲提交的基于检查点抑制剂 Tecentriq 和 Avastin（阿瓦斯汀）的肾细胞癌双重治疗方案的申请，理由是支持批准申请的数据不足。

2018.11.05罗氏与艾伯维联合开发无化疗 CLL 治疗组合获得欧盟批准

据 pharmatimes 报道，罗氏公司表示其 Venclyxto 和 MabThera 的组合已被欧盟批准用于治疗既往接受过至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

2018.10.30新基拟在 2020 年前提交 5 款新药的上市申请

PMLiVE于10月26日报道，在经历了一系列挫折之后，新基制药公司正准备从现在到2020年底之前提交5个新产品的上市申请。

2018.10.22派姆单抗一线用于肾细胞癌的研究达生存期目标

PMLiVE于10月19日报道，在报道Keytruda一线用于肾细胞癌（肾癌最常见形式）的强大数据之后，美国默克可能会抢了其同名制药商德国默克的风头。

2018.10.13FDA 顾问小组支持批准 Celltrion 旗下利妥昔仿制药

Celltrion 制药公司仿制罗氏重磅抗癌药物利妥昔单抗的生物制药 CT-P10 获得了美国食品和药物管理局顾问小组的一致支持。该机构通常遵循其顾问小组的建议。

2018.10.08诺和诺德拟推出具有联网功能的智能胰岛素笔

PMLiVE于10月1日报道，许多糖尿病患者一直呼吁“智能”联网的胰岛素笔来监控其血糖情况，但这种技术迟迟未能问世。

2018.10.08FDA 批准辉瑞 Dacomitinib 用于 NSCLC 一线治疗

PMLiVE日前报道，辉瑞将EGFR抑制剂Dacomitinib（达克替尼）推向市场的努力终于取得成效，FDA批准该药物作为一线疗法用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。