2016.08.05 细解河南药品招标采购方案： 鼓励国产新药推广应用

今年 1 月，河南省对外发布 2016 年药品采购方案的征求意见稿，此后经过半年多的调整后，于 8 月 1 日才对外发布《2016 年度药品招标采购实施方案》。

2016.08.05 上海开始药品上市许可持有人制度试点工作

8 月 3 日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地。

2016.08.05 2016 年 7 月 CDE 药品审评报告

3月发布新注册分类，7月新注册分类申报大规模出现。

2016.08.05 广东药品交易方案确定（附官方权威解读）

广东药品交易方案千呼万唤始出来，该方案最大的焦点在于过期专利药物和国产品种的比价关系，这既是外资与内企两大阵营的博弈，也反映了从中央到地方对过期专利药物与仿制药的态度。

2016.08.04 上海药品上市许可人制度改革破冰 上市许可和生产许可分开

上海市食药监局 8 月 3 日发布了药品上市许可人制度改革试点工作实施方案，药品上市许可和生产许可正式「双分开」。

2016.08.04 药品招标采购或将取消？ 处方外流值得期待

一上市公司药企政策负责人表示，处方外流的另一个利好，则是可能会打破当下互联网销售处方药或网上医院处方来源的障碍，由此我国处方药在电商渠道才可能真正被打通。

2016.08.03 湖北：37 药企 GMP 证书被收回

8 月 1 日，湖北省公共资源交易中心发布通告，对 GMP 证书被收回的企业进行了公示。通告显示，共有 37 家药企的 GMP 证书被收回。

2016.08.03 广东六企业《药品经营质量管理规范》 认证证书被撤销 安徽一企业遭收回

8 月 2 日，CFDA 官方网站连续发布几条撤销 GSP 认证证书的公告。

2016.08.02 解读《临床试验数据管理工作技术指南》

CFDA 于 2016 年 7 月 29 日颁布了《临床试验数据管理工作技术指南》（下文简称「指南」），这是中国新药临床研究数据管理工作指导性文件。该指南从 6 个方面对新药临床研究的数据管理工作给出了十分具体的指导。

2016.08.01 美日如何快速安全审批「救命药」

美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要 10 年时间与 10 亿美元，简称「双十」。对此，美国食品和药物管理局（FDA）发言人林赛·迈耶指出：「之所以时间这么长，是因为临床试验，它通常需要好几年时间。」