2015.12.16 2015 年 FDA 药品审评回顾：新药批准创 19 年来新高

自上一周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。

2015.12.16 NICE 推荐恩杂鲁胺并再次否决阿比特龙

NICE发布草案指南，推荐安斯泰来恩杂鲁胺用于前列腺癌，适用于首次治疗失败后疾病已扩散的患者，这些患者没有或有温和的症状，并且临床上尚未显示需要化疗。

2015.12.16 英国 NICE 同意诺华心脏新药 Entresto 用于部分患者

英国药物成本评估机构，国家卫生与临床优化研究所（NICE）在 11 日表示诺华公司的新药 Entresto 已被推荐为部分心脏衰竭患者所使用。

2015.12.14 EMA 与 FDA 因临床试验检测仪器存在缺陷对利伐沙班展开调查

欧洲药品管理局（EMA）不再确信拜耳新一代抗凝药物利伐沙班试验的结果是否准确，而一款血栓检测仪器应该为此受到责备。

2015.12.14 欧盟称更加智能的监管系统将有助于降低药品价格

欧洲药品监管机构在 12 月 9 日发表言论称，需要尽快建立一个更智能更有效率的药品审批制度，这将有助于打击不断上升的新药花费。

2015.12.10 重磅解读！临床试验数据现场核查要点

CFDA 颁布的第 228 号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。

2015.12.08 美司法部反垄断部门就强力霉素定价问题传唤迈兰制药

迈兰制药日前表示，美国司法部反垄断部门因该公司抗生素仿制药强力霉素的定价及销售问题而对公司进行传唤。

2015.12.08 CFDA 披露药品注册申请惊人内幕

21世纪经济报道记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。

2015.12.08 国产仿制药迎政策利好

随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且「过关」的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参...

2015.12.07 礼来在瑞士关闭实验室引起动物权益组织担忧

礼来公司计划关闭瑞士的实验室，该实验室用于进行活体动物的测试和试验，如果关闭，实验室的数百只狗、猫和牲畜的命运将引起当地动物权益组织的担忧。