2014.07.16梯瓦制药向美国FDA提交哮喘新药申请

以色列梯瓦制药周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经收到公司哮喘药新药申请（NDA）。

2014.07.07每周欧洲生物制药行业快报

Shire爆出欧洲中型企业危机，GSK和Genmab遭遇3期试验失败，Lundbeck候选药后期试验不合格，Ablynx为3期试验再筹资4200万，TiGenix专注RA细胞疗法。

2014.06.27全球肺部给药系统市场2018年将达4390亿美元

美国调研机构BCC Research周二发布预测报告称，全球肺部给药系统市场将在2013年至2018年保持6.2%的年度复合增长率，从2013年的3240亿美元增长至4390亿美元。

2014.06.16AZ以2.32亿美元收购Synairgen公司哮喘药物SNG001

阿斯利康以里程碑付款的方式，达成一项2.32亿美元的协议，获得Synairgen公司一款用于治疗严重哮喘患者呼吸道病毒感染药物的权利。

2014.06.13GSK与治疗先锋声明Umeclidinium 3期试验结果阳性

抗胆碱能药物Incruse Ellipta加入到Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗）中，与Breo Ellipta加安慰剂相比，可明显改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能。

2014.06.09GSK支付1.05亿美元解决哮喘及抗抑郁药物的不正当销售指控

6月4日，美国几个州的检察长宣布，葛兰素史克为解决美国44个州及哥伦比亚特区针对该公司对某些药物进行标签外促销的指控达成了一项1.05亿美元的和解协议。

2014.06.03研究发现两药联用控制哮喘优于单药治疗

新研究发现，使用吸入糖皮质激素同时使用长效支气管扩张剂的患者与只使用类固醇的患者相比，只有约一半患者存在相关症状和哮喘发作情况，哮喘患者受益于药物结合治疗。

2014.05.30杨森制药与清华大学精诚携手共抗呼吸道疾病

杨森制药与清华大学在北京共同启动了“2014清华—杨森公共健康日”。今年的健康日以“携手共创，呼吸未来”为主题，专家围绕呼吸道健康等问题进行了深入探讨。

2014.05.26新研究质疑维生素D在哮喘中的作用

一项新研究表明，哮喘人群补充额外剂量的维生素D并维持低水平状态，在肺功能改善上收效甚微。

2014.05.09默沙东拟寻求骨质疏松症药物及麻醉效果逆转药物的批准

5月6日，默沙东宣称今年计划寻求一款骨质疏松症药物及一款用于逆转麻醉效果药物的上市申请，后者的上市申请曾因安全性问题一直被推迟。

2014.05.05FDA顾问小组拒绝默沙东变更孟鲁司特为OTC药物的申请

5月2日，FDA一个顾问小组建议，不应允许孟鲁司特(Singulair)作为非处方药用于枯草热及其它上呼吸道过敏症状。

2014.05.04梯瓦用于哮喘及COPD的吸入器DuoResp Spiromax获欧盟批准

4月29日，梯瓦制药宣布，欧盟委员会批准该公司DuoResp Spiromax用于COPD治疗，在这一领域一种吸入性糖皮质激素与一种长效β2肾上腺素受体激动剂合并用药是合适的。

2014.03.25制药公司正在竞相开发新型哮喘生物技术药物

制药公司正在为对传统气雾剂不能很好响应的严重哮喘患者竞相开发注射用的生物技术药物，以寻求一个价值可能达75亿美元的新市场。

2014.03.18GSK单抗mepolizumab 2个关键III期取得成功

葛兰素史克（GSK）3月12日宣布，美泊利单抗（mepolizumab）III期项目2个关键性III期研究（MEA115588和MEA115575）均达到了主要终点。

2014.03.13GSK哮喘药物Mepolizumab两项后期临床试验达主要终点

葛兰素史克称该公司用于一种严重形式哮喘的非吸入型治疗药物Mepolizumab在两项后期研究中达到了主要终点。

2014.03.082013年50款最畅销药物 阿达木单抗销售突破百亿美元

基于欧美制药企业2013年的全年结果，近日编制了制药业50款最畅销药物名单。

2014.02.2610款新药获得EMA上市许可推荐

日前，包括一连串的呼吸系统药物在内的10款新药获得欧洲药品管理局（EMA）专家顾问的上市许可推荐，从而这些药物朝着进入欧洲市场迈进了一大步。

2014.02.24欧盟推荐批准梯瓦旗下Symbicort仿制药

2月21日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对梯瓦制药的Symbicort（布地奈德/福莫特罗）仿制药发布积极上市许可推荐意见，Symbicort是阿斯利康的品牌药物。

2014.02.082013年十大失败的医药研发案例

根据临床试验花费的规模，GEN网站梳理了2013年十大研发失败案例。

2014.02.07CHMP支持诺华奥马珠单抗用于严重荨麻疹

在欧洲人用医药产品委员会（CHMP）推荐诺华旗下严重哮喘药物奥马珠单抗(Xolair)用于治疗一种皮肤疾病之后，诺华在朝着扩大这款药物适应症的道路上向前迈进了一步。

2014.01.24英国警示静脉用铁制剂严重超敏反应风险

静脉用铁制剂适用于当口服途径疗效不足或耐受不良的缺铁疾病。缺铁疾病的诊断必须以相应的实验室检查为依据。

2013.12.262013年FDA批准的27个新药汇总

今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂。

2013.12.23FDA批准Anoro Ellipta用于治疗慢性阻塞性肺疾病

12月18日，美国食品药品管理局批准Anoro Ellipta（Umeclidinium与维兰特罗的吸入粉）用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者气流阻塞每日一次的长期维持治疗。

2013.12.08GSK/治疗先锋旗下哮喘药物后期临床试验达主要终点

12月6日，葛兰素史克与治疗先锋公司称它们的复方治疗药物在后期临床试验中达到了改善哮喘患者肺功能的主要终点。

2013.11.10阿斯利康启动抗哮喘单抗药物的III期临床研究

阿斯利康（AZ）近日宣布，已启动benralizumab用于重度难控制性哮喘的后期临床研究。作为AZ子公司Medimmune的原研产品，benralizumab是一种靶向白介素-5受体的单抗药物。