2013.09.24FDA今年新药批准数量与2012年同期相比下降

好消息，FDA在今年前8个月共批准了18个新药，包括一些备受期待能成为重磅炸弹级的产品，如百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera及罗氏的乳腺癌新药Kadcyla。

2013.07.27福泰制药丙肝药物VX-135因潜在的肝脏副作用被FDA中止临床试验

VX-135联合利巴韦林治疗肝炎的Ⅱ期临床试验显示VX-135剂量为400mg时有3例患者肝酶活性上升，福泰制药（Vertex）称FDA对该药做出反应，中止该药的临床试验，导致该公司股价下跌9%以上。

2013.06.08吉利德旗下丙型肝炎药物Sofosbuvir获FDA优先审评资格

生物技术公司吉利德科学公司表示，美国食品药品管理局（FDA）授予其丙型肝炎试验药物Sofosbuvir优先审评资格。

2013.05.23强生计划到2017年提交10个以上药物的上市申请

5月23日，强生声称截至到2017年公司计划向药品监管部门提交10个以上的药物上市申请，包括治疗丙型肝炎、免疫疾病和精神分裂症的药物，以及用于流感、狂犬病和脊髓灰质炎的疫苗。

2013.05.08雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格

5月6日，雅培生命表示美国食品药品管理局（FDA）授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格，该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度，或许还能缩短其临床试验过程。

2013.04.26BMS旗下丙肝药物获FDA“突破性治疗药物”资格

4月25日，百时美施贵宝在其季度报告中声称，FDA已授予其无干扰素丙肝药物组合物“突破性治疗药物”资格，这个药物组合物由Daclatasvir和两种其它抗病毒药物组成，包括Asunaprevir（一种NS3蛋白酶抑制剂）和BM ...

2013.04.18过去五年医药行业最被高估和最被低估的5个“重磅”产品

排名第五的是葛兰素史克的红斑狼疮治疗药物Benlysta，现在分析人士对该产品2016年的销售预测仅为最初28.5亿美元预测值的四分之一。排名第四的是Amarin公司的血脂治疗药物Vascepa，其目前的2016年销售预测为5.05亿美元，而最初 ...

2013.04.16罗氏与歌礼携手为中国患者量身定制创新丙肝药物

  罗氏与歌礼生物科技（杭州）有限公司（以下简称“歌礼”）今日联合宣布在中国合作研发和生产罗氏丙肝新药Danoprevir。

2013.04.15罗氏良好销售业绩得益于旗下肿瘤药物和达菲的快速增长

罗氏2013年第一季度财务数据非常健康，旗下肿瘤药物的持续增长以及抗病毒药物达菲销售额的猛增对公司的财务数据起到了支撑作用。

2013.03.21BioLineRx将启动丙肝治疗药物BL-8020的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

2013年3月13日，BioLineRx公司宣布，已收到法国监管当局关于口服药物BL-8020用于无干扰素丙肝患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究的批准。

2013.03.18罗氏旗下派罗欣慢性丙型肝炎新适应症获欧盟批准

罗氏于3月18日声称欧洲药品管理局(EMA)已经批准旗下药物派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）与利巴韦林联合用于治疗5岁及以上儿童慢性丙型肝炎。

2013.03.15勃林格殷格翰发布含有faldaprevir抗病毒疗法Ⅲ期研究的中期结果

2013年3月4日，勃林格殷格翰公司（BoehringerIngelheim）发布了对于公司持续的丙肝病毒（HCV）临床试验项目中的HCV/HIV合并感染患者的首个中期结果。

2013.03.12辉瑞终止丙肝药物filibuvir的研发工作

辉瑞公司(PFE)已经终止了旗下丙型肝炎药物的研发工作，针对这一传染性肝疾病的下一代治疗药物的研发领域竞争激烈，辉瑞正式从中抽身而退。辉瑞，这一总部位于纽约的制药巨头作出战略调整——中止PF-00868554药物（又称filib ...

2013.02.202013新药研发热情不减

新药研发生产力下降“失去的十年”结束了吗？未来一年新药开发的前景如何？2012年FDA批准39个极具商业潜力新药的“新年大礼”，足以令人们得出这样的结论：断言“十亿美元以上重磅炸弹的时代即将结束 ...

2013.02.08吉利德旗下丙型肝炎药物临床试验达预期疗效指标

生物技术公司吉利德科学公司2月4日声称公司旗下丙型肝炎药物在两项后期临床试验中达到了预期疗效指标，该产品也是公司口服丙型肝炎治疗药物开发计划的核心产品。

2013.01.212013年制药巨头押注新的重磅炸弹级产品

制药企业正在对新一波的在研药物押注，认为在未来的12个月内，癌症、糖尿病、心血管疾病、多发性硬化症及肝炎领域的在研药物会成为未来的重磅炸弹级产品。

2012.12.20丙肝药物telaprevir与致命的皮肤反应相关

福泰制药公司于12月19日表示，其口服型丙肝药物telaprevir（Incivek）在发现多个皮肤反应致死病例出现后，现在将携带一个关于潜在致命的皮肤反应的黑框警告。Telaprevir是丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂，于2011年5月批准上市。

2012.12.03Gilead公司宣布Sofosbuvir治疗基因型2/3的丙肝感染者3期试验结果

Gilead科技公司宣布了其在POSITRON三期研究里，通过为期12周的试验，来对每日1次sofosbuvir加ribavirin（RBV）治疗干扰素（IFN）治疗无效的携带2或3型基因型的丙肝病毒（HCV）感染者的头条结果。该研究发现78%的患者 ...

2012.12.01FDA批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症

FDA已批准艾曲波帕片（Promacta）用于慢性丙肝血小板减少患者。将使因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以接受干扰素为基础的肝病治疗。艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂，于2008年1 ...

2012.11.28吉利德抗丙型肝炎药物sofosbuvir初露锋芒

吉利德科技公司称，一项III期临床试验结果显示，接受其丙型肝炎治疗的患者中78%在完成治疗12周后，体内检测不到丙肝病毒。

2012.11.21Vertex将分别与Janssen和GlaxoSmithKline合作开展HCV口服药物临床研究

Vertex制药公司将分别与扬森(Janssen)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作共同开展丙型肝炎(HCV)口服药物VX-135的II期临床研究。VX-135是Vertex公司在研的HCV核苷酸类似物聚合酶抑制剂，即将开始的II期临 ...

2012.11.06各主要领域最具价值的重点新药

心血管领域重点产品：利伐沙班(rivaroxaban、Xarelto)研发商：强生、拜耳适应症：深层静脉血栓（VTE注册前）、急性冠状动脉综合征、预防中风（Ⅲ期临床）临床价值：所有的4项RECORD研究都显示，在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面，利伐沙班优于依 ...

2012.10.302012年五大中途折戟的3期临床试验

药物研发是一项艰难的事情。有时候，当你觉得已经到达彩虹的末端时，等待你的却是个陷阱。在理想状态下，3期临床结束时，研究者应该有一组基于人体的，显著的安全性及有效性的试验数据。由于科学及产品的不可预测性，Ⅲ期临床试验存在巨大的风险。

2012.10.15丙肝试验患者指责Bristol-Myers公司过于鲁莽

Brian Starkey被诊断为丙型肝炎时，丙肝不在其保险责任范围内，故而当一位医生指点他去找Bristol-Myers Squibb研究的实验性BMS-094项目时，他赶紧抓住机会以获得免费医疗，而正如堪萨斯市星报说报告的那样，这一决定可能使他付出了 ...

2012.08.12Achillon公司宣布其治疗丙型肝炎药物中期试验效果良好

Achillon制药公司表示，其实验性治疗丙型肝炎药物在中期试验中呈现出良好的中期数据。该公司表示，在进行聚乙二醇干扰素和利巴韦林的标准治疗同时，联合药物sovaprevir治疗，治疗期结束后四周，绝大多数患者病毒学水平低于检测下限。