2015.12.162015 年 FDA 药品审评回顾：新药批准创 19 年来新高

自上一周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。

2015.12.08EMA 受理全基因型丙肝复方药物索非布韦/Velpatasvir 上市许可申请

吉利德科学于12月4日宣布，该公司提交的一款试验性、日用一次的固定剂量的丙型肝炎复方药物上市许可申请被向欧洲药品管理局(EMA)受理。

2015.12.04美参议院报告认为吉利德将利润最大化置于丙肝患者利益之上

据调查重磅药物定价问题的美国参议院称，在吉利德科学新型丙肝药物进行折扣之前，美国各州医疗补助计划在2014年花费了13亿美元而治疗了不到2.4%的有肝脏疾病的计划参与者。

2015.11.25NEJM 表示定价问题成为消除丙型肝炎的主要障碍

新英格兰医学杂志社论表示，新药物能治愈多数情况的丙型肝炎，但为了在全球范围内消除这种破坏肝脏的病毒，还必须降低药品和检测价格，提高药物的获取能力。

2015.11.24IMS：2020 年全球药品支出将突破 1.4 万亿美元

全球药品支出到2020年将达到1.4万亿美元，据IMS 于11月18日发布的预测，全球药品支出增长主要来自于新兴市场医疗保健获取增加及治疗癌症及其它疾病新药的高昂定价。

2015.11.16FDA 批准吉利德丙肝药物 Harvoni 新适应证

美国FDA批准吉利德Harvoni（Ledipasvir/Sofosbuvir）扩展用于基因型4、5和6慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染并合并感染HIV的患者。

2015.11.09强生为寻求乙肝治愈药物 NVR 3-778 而收购 Novira

强生已达成收购一家宾夕法尼亚州生物技术公司的协议，这家生物技术公司正试图开发治愈乙肝病毒（HBV）感染的治疗药物。

2015.11.09葛兰素史克称 2017 年前将启动 30 个新化学实体的 2 期研究

葛兰素史克11月4日表示，该公司2020年前有望向药品监管机构提交20款新药的上市申请，其中有7款药物目前正处于后期开发中，其有可能在2020年底前投放市场。

2015.11.03吉利德向 FDA 提交全基因型丙型肝炎复方药物的上市申请

吉利德科学从其两款获批的丙型肝炎治疗药物中已收获数十亿美元，目前该公司正将第三款口服丙型肝炎药物向市场推进，这款药物有望治愈更广泛的丙型肝炎患者。

2015.10.27艾伯维丙肝药物受 FDA 安全性警告后或前景堪忧

艾伯维的Viekira Pak与Technivie被开发用来治愈丙型肝炎，并因此避免由该疾病导致的肝移植等并发症。

2015.10.26FDA 对艾伯维丙肝药物存在严重肝损害风险提出警告

22 日美国卫生监管部门对艾伯维的丙型肝炎药物 Viekira Pak 和 Technivie 对某些患者存在的严重肝损伤潜在风险提出警告，致使该制药商的股价下跌超过 10%。

2015.10.20NICE 对 「Viekirax + Exviera」 用于 HCV 发布积极指南

NICE发布指南，证实艾伯维全口服、短期、无干扰素治疗药物Viekirax+ Exviera作为一种成本效益好的治疗选择在英格兰与威尔士被推荐用于基因型1慢性HCV感染患者。

2015.10.20NICE 推荐 Daklinza 用于慢性丙型肝炎治疗

英国国家卫生保健优化研究所（NICE）推荐百时美施贵宝的Daklinza （daclatasvir）在英格兰及威尔士用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、3和4成年患者治疗。

2015.10.08BMS 旗下 HCV 药物 Daklinza 的补充新药申请获 FDA 优先审评资格

美国FDA已受理百时美施贵宝Daklinza（daclatasvir）的三项补充新药申请。

2015.09.25吉利德发布通用型丙肝复方药物的阳性结果

由吉利德科学丙型肝炎（HCV）药物Sovaldi与一种新化合物组成的一款复方药物可以提供较高的治愈率，不管患者感染的病毒株基因型如何。

2015.09.23吉利德开发抗病毒药物组合可对抗所有类型丙肝

吉利德科学公司表示，四项后期试验所评价的药物是Sovaldi与一种试验性NS5A抑制剂velpatasvir的固定剂量组合，该组合药物可以有效对抗一切形式的丙型肝炎感染。

2015.09.14Viekirax+Exviera 对基因型 1 丙肝有持续的高病毒学应答

在添加或不添加利巴韦林时，艾伯维Viekirax+ Exviera（dasabuvir）用于基因型1（GT1）慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的独立AMBER研究的真实世界中期数据已经发布。

2015.09.14欧盟委员会批准 BMS 药物 Daklinza 用于基因型 3 丙肝

欧盟委员会批准百时美施贵宝Daklinza的新标签，许可该药物用于基因型3慢性丙型肝炎（HCV）治疗。

2015.09.10印度否决辉瑞关节炎药物托法替尼专利

辉瑞在印度阻止其关节炎药物托法替尼被仿制的努力最终没能成功，托法替尼的一项专利申请再次被拒绝。

2015.09.06吉利德 HIV 组合药物媲美 Truvada 效果且安全性更高

9月2日吉利德科学公司表示，其用于治疗HIV的试验性固定剂量组合药物在后期研究中被证明是有效的，其效果与该公司广泛被使用的Truvada组合药物相当，而且更安全。

2015.08.13「Me-Too」药物对降低药价起到至关重要的作用

新药的高昂费用令人不安，美国那些负责药品福利计划的公司尤为担忧。当可治愈丙型肝炎的药物Sovaldi由吉利德以每12周治疗费用8.4万美元推出时，纳税人被彻底激怒了。

2015.08.102014 年医药行业销售额超过 1 万亿美元

汤森路透的知识产权与科学业务发布其《2015年CMR制药研发概况》，这也是生物医药全球研发趋势的主要资源。

2015.07.28FDA 批准 Technivie 用于慢性 HCV 基因型 4 感染治疗

7月24日，美国FDA批准Technivie（ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦）与利巴韦林合并用于治疗丙型肝炎（HCV）基因型4感染，适用于没有瘢痕和肝硬化的患者。

2015.07.28FDA 批准 Daclatasvir 用于治疗基因型 3 HCV 感染

7月24日，美国FDA批准Daklinza（daclatasvir）与Sofosbuvir合并用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因型3感染。

2015.07.28百时美施贵宝公告利润超出预测 股价上涨

百时美施贵宝在23日公布的季度业绩好于预期，这很大程度上归功于两个丙型肝炎药物在法国延迟付费和其他领先公司的药品需求。