2015.07.21强生产品线开始面临生物类似物的激烈竞争

强生发布的中期业绩显示该公司销售额出现下滑，这在某种程度上可能由于其一款最畅销药物开始出现生物类似物竞争所致。

2015.07.09Insight：2015 年 6 月 CDE 药品审评报告

国内第一个 1.1 类 DPP-4 抑制剂申报上市，Sofosbuvir / GS-5816 二联复方在中国申报，然而，走特殊审评通道的 1.1 类新药似乎没有占到加速审评的优势。

2015.07.09千刀一片最贵药 百亿 Sovaldi 称霸丙肝治疗市场

2014年，生物技术公司吉利德凭借丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni实现了“鲤鱼跳龙门”，在美国处方药销售市场中取得骄人业绩。

2015.07.02健康组织因吉利德丙肝药物临床试验数据而起诉 FDA

日前，美国FDA被两个倡导团体起诉，这两个团体正在寻求推动帮助吉利德两款重磅炸弹级丙型肝炎药物赢得批准的临床试验数据能够更快的披露。

2015.06.30BMS 进行研发改组并退出抗病毒药物领域

作为研发运营改组的部分内容，百时美施贵宝（BMS）正在停止病毒学领域的早期发现工作。

2015.06.30中国千万丙肝患者难用低价药

自国家知识产权局驳回美国吉列德公司（Gilead Science）对丙型肝炎药物索菲布韦的关键专利申请后，外媒就猜测，此举意在为中国药企合法生产仿制药、让中国患者使用上...

2015.06.29百时美施贵宝宣布停止抗病毒新药的研发

施贵宝公司在25日表示，公司将停止开发抗病毒新药，并会撤销100个相关的职位。该公司表示，其乙肝和艾滋病毒的早期项目也将终止。

2015.06.26艾伯维丙肝复方制剂后期研究获得成功

艾伯维公司24日表示，根据来自后期研究的数据，其丙肝复方制剂Viekira Pak与常见化合物利巴韦林联合使用针对丙肝疾病是有效的。

2015.06.24EvaluatePharma 认为 2015 年制药业将迎来强劲增长

在经过四年的动荡之后，制药业寻求稳定航向，到这个10年末，全球生命科学行业的销售额有望增长5%。

2015.06.21中国拒绝吉利德丙肝药物 Sovaldi 前体的专利申请

中国已经拒绝了吉利德科学公司有关其高价丙型肝炎药物的专利申请，美国一家宣传机构称，此举可能会引发其他国家考虑拒绝这个有争议的药物的专利申请。

2015.06.18需警惕乙二醇中毒所致昏迷

患者为49岁中年男性，出现行为变化，实验室检查见血浆渗透压及阴离子间隙升高，确诊为乙二醇中毒。

2015.06.08修美乐仍是全球最畅销产品 但 Sovaldi 紧随其后有望超越

吉利德的丙型肝炎新药Sovaldi与Harvoni正准备超越艾伯维的自体炎症药物修美乐成为全球最畅销药物产品。

2015.06.02Nivolumab 在 1/2 期试验中对肝癌患者显示出抗肿瘤活性

5月29日，百时美施贵宝宣布了一项1/2期试验的中期分析结果，这项试验是评价Opdivo用于既往有过治疗的肝细胞癌或晚期肝癌患者安全性与抗肿瘤活性的一项剂量探索试验。

2015.06.01默沙东向 FDA 提交全口服丙肝治疗药物上市申请

默沙东已向美国FDA提交了其单一药片的复方药物用于丙型肝炎(HCV) 治疗，该公司打算追赶丙型肝炎全口服治疗领域的领先者。

2015.05.28GlobeImmune 与吉利德合作开发的乙肝药物中期试验失败

GlobeImmune表示，其实验性乙型肝炎药物没有达到中期阶段试验的主要目的，患者感染率在24周后没有减少，但使用该药物48周后，指示乙肝病毒感染强度的抗原HBsAg减少。

2015.05.27BMS 复方丙肝治疗方案的突破性治疗药物资格被 FDA 修订

美国FDA为百时美施贵宝治疗丙型肝炎(HCV)的Daclatasvir/Sofosbuvir复方试验药物修订了之前授予的一项突破性治疗药物资格。

2015.05.25强生与 Achillion 达成丙肝药物的独家全球合作协议

强生旗下杨森制药单元于5月20日宣布，该公司与Achillion制药达成一项独家全球协议，共同开发与商业化后者一种或更多种丙型肝炎试验药物。

2015.05.25吉利德丙肝药物 Sovaldi 的专利权受到五国挑战

一家美国组织正试图阻止吉利德科学公司的高价丙型肝炎药物Sovaldi专利在五个国家的专利，努力为近6000万患者带来更廉价的仿制药。

2015.05.14Insight：2015 年 4 月 CDE 药品审评报告

2015 年 4 月药品申报数量创今年来新高。

2015.05.11WHO添加部分丙肝药物进入基本目录 敦促价格调低

世界卫生组织已在基本药物目录中增加了丙型肝炎的新治疗方法，但联合国机构称药价需要下降，才能让更多较贫穷国家的患者使用此类药物。

2015.05.04吉利德丙肝药物销售强势带动第一季度利润翻倍

吉利德科学公司4月30日表示，由于其丙型肝炎药物销售表现强劲，其季度利润几乎增加了一倍，大大超出了华尔街预期，目前预计全年产品销售280亿至290亿美元。

2015.04.29艾伯维全口服无干扰素丙肝疗法获FDA优先审评资格

艾伯维日前宣布，FDA授予由两种直接抗病毒试验药物Ombitasvir和Paritaprevir及利托那韦组成的疗法优先审评资格，与利巴韦林合并用于慢性基因型4丙肝病毒感染成人患者。

2015.04.28百时美施贵宝称其丙型肝炎药物组合试验成功

​百时美施贵宝表示，在一项后期研究中，其试验性药物与吉利德科学公司的Sovaldi和常用的处方药利巴韦林组合使用能够治愈超过90%的丙型肝炎患者。

2015.04.27EMA证实某些丙肝药物与胺碘酮一起使用有心脏风险

欧洲药品管理局4月24日证实，当服用抗心律失常药物胺碘酮的患者使用Harvoni或Sovaldi与百时美施贵宝Daklinza合并用药时会出现严重的心动过缓或心肌梗死风险。

2015.04.27MSD药物Grazoprevir/Elbasvir治疗丙肝合并肾病患者疗效显著

默沙东日服一次的丙型肝炎病毒(HCV)复方药物Grazoprevir/Elbasvir在一项2/3期试验中显示出疗效，其有望今年底前向药品监管机构提交上市申报资料。