2014.10.22FDA同时批准罗氏Pirfenidone和BI的Nintedanib

今天FDA同时批准了罗氏的纤维化抑制剂Pirfenidone（商品名Esbriet）和BI的多蛋白激酶抑制剂Nintedanib（商品名Ofev）。

2014.09.30FDA称哮喘药物奥马珠单抗增加心脏风险及脑部问题

美国FDA于9月26日称，哮喘药物奥马珠单抗与较高的心脏病发作、小卒中、胸痛及肺部和动脉血栓风险有关，但风险增加的程度尚不明确，另外，这款药物还有一些其它问题。

2014.09.10Arena肺动脉高压药物APD811获FDA孤儿药资格

美国FDA授予Arena制药APD811孤儿药资格，这是一款口服环前列腺素(IP)受体激动剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)。

2014.09.02联合治疗公司就曲前列尼尔专利权赢得对诺华的法律诉讼

在联合治疗公司宣布一家美国地方法院裁决支持该公司与诺华Sandoz单元有关肺动脉高压药物(PAH) 曲前列尼尔一项专利争端时，该公司的股票飙升了近29%。

2014.08.21为什么“53种病不需要输液”？

日前，安徽省卫计委下发《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，公布“53种不需要输液”的疾病清单，均为一些常见病、多发病。

2014.07.13Reata经历惨败后计划重新开始巴多索隆研发

约四年前，Reata制药获得了当时业内最高的预付款拿下了一项生物技术授权协议，但是这次交易却在2012年迅速恶化并经历了一个极度难缠的阶段。

2014.06.18Actelion重磅PAH药物3期试验成功，或将得到加速审批

瑞士Actelion公司称其下一代的口腔肺动脉高压（PAH）药物selexipag已被证明在3期实验中取得了成功，该药物曾被普遍认为将成为一款重磅炸弹。

2014.06.17爱可泰隆肺动脉高压药物Selexipag后期研究达主要终点

爱可泰隆表示，其用于心脏和肺部的试验药物Selexipag在一项后期研究中达到其主要终点，这使得这款药物有可能为这家瑞士生物技术公司第二大畅销产品，从而补充其产品线。

2014.05.26β受体阻滞剂用于肺动脉高压安全有效

根据美国胸科会(ATS)2014年国际会议上发布的一项研究，β受体阻断剂药物对特发性肺动脉高压(PAH)治疗似乎是安全有效的，患者的生活质量显示有明显的改善。

2014.05.09默沙东拟寻求骨质疏松症药物及麻醉效果逆转药物的批准

5月6日，默沙东宣称今年计划寻求一款骨质疏松症药物及一款用于逆转麻醉效果药物的上市申请，后者的上市申请曾因安全性问题一直被推迟。

2014.04.01欧盟批准拜耳旗下Adempas用于CTEPH及PAH治疗

3月31日，拜耳表示，该公司肺病药物Adempas用于两种重度肺动脉高压的适应症获得欧盟批准。

2014.03.192013获FDA批准的新分子实体

FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。

2014.03.14拜耳启动肺动脉高压药Adempas IIIb期试验

3月13日，拜耳（Bayer）宣布启动一项IIIb期RESPITE临床试验，评估肺动脉高压药物Adempas（riociguat）用于治疗对磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5i）单药疗法及与一种内皮素受体拮抗剂（ERA）的组合疗法均反应不足的肺动脉高压（P ...

2014.02.28爱可泰隆腹泻治疗药物Cadazolid获FDA快速通道审评资格

欧洲最大生物技术公司爱可泰隆于2月27日称，FDA授予其治疗腹泻的抗生素Cadazolid快速通道审评资格。

2014.02.08EMA支持批准拜耳PAH药物Adempas及GSK糖尿病药物Eperzan

1月24日，欧洲药品管理局(EMA)支持批准拜耳旗下的肺动脉高压药物Adempas与葛兰素史克的糖尿病药物Eperzan。

2013.12.24爱可泰隆旗下肺动脉高压药物马西替坦获欧盟上市批准

瑞士制药公司爱可泰隆旗下肺动脉高压新药马西替坦（Opsumit）获欧盟上市批准，而几周之前这款药物在美国获得了上市批准。

2013.10.30爱可泰隆旗下PAH药物马西替坦获欧洲上市推荐

爱可泰隆有望进一步扩大其肺动脉高压(PAH)药物专营权，并获得欧洲对其马西替坦（Opsumit）的批准。这款长期的PAH治疗药物于上周在美国获得批准，而EMA科学顾问也已向欧盟推荐批准这款药物。

2013.10.19FDA批准马西替坦用于治疗肺动脉高压

10月18日，美国食品药品管理局（FDA）批准新药马西替坦（Opsumit）用于治疗肺动脉高压(PAH)成人患者，PAH是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病，能导致患者死亡或需要肺移植。

2013.10.09FDA批准拜耳旗下Adempas用于治疗肺动脉高压

10月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准Adempas(Riociguat)用于治疗成人两种形式的肺动脉高压。Adempas是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，这类药物有助于动脉松弛，从而使血流增加，血压降低。

2013.09.29FDA授予拜耳旗下药物Riociguat孤儿药资格

拜耳近日宣称，美国食品药品管理局（FDA）授予公司旗下Riociguat(Adempas)两个独立的孤儿药资格：用于治疗肺动脉高压(PAH)和治疗慢性血栓栓塞性肺高压(CTEPH)。

2013.09.24FDA今年新药批准数量与2012年同期相比下降

好消息，FDA在今年前8个月共批准了18个新药，包括一些备受期待能成为重磅炸弹级的产品，如百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera及罗氏的乳腺癌新药Kadcyla。

2013.08.05FDA评审专家推荐拜耳肺动脉高压治疗药Riociguat上市

FDA评审专家在官网上发布消息称将于下周组织外部医学专家讨论是否批准拜耳的肺动脉高压（PAH）治疗药Riociguat上市如果获批，该药将以商品名Adempas面市销售。肺高压是一种进行性、致死性疾病，其特征是肺动脉压升高，导致血管重构、右心肥大和 ...

2013.05.13安立生坦治疗肺纤维化无效有害

5月7日发表于《内科学年鉴》杂志的一项Ⅲ期国际临床试验结果显示，内皮素受体拮抗剂安立生坦不仅对特发性肺纤维化患者没有助益，反而会促进病情进展。当试验数据中期分析结果证实服用安立生坦人特发性肺纤维化患者组与安慰剂治疗组相比更容易出现疾病进展，并出现 ...

2013.03.27联合治疗公司旗下口服肺动脉高压治疗药物再次被FDA拒绝

从事生物技术的联合治疗公司（United Therapeutics Corp）近日表示，旗下用于治疗高血压的口服药物Treprostinil diolamine的上市申请再次被卫生监管部门拒绝，信息发布后的当天上午，公司股票在纳斯达克证券市场就下跌了7%。

2013.03.24四款重磅生物药物即将面临FDA的审批

联邦财政支出削减可能会给FDA日程表上审评期限到期的产品打上一个大大的问号，现在有四家制药企业正在小心翼翼地期待着它们的试验药物能够获得FDA正式的上市批准。