2017.04.11Insight 数据库：2017 年 03 月 CDE 药品审评报告

3 月热点（一）广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个，居上市药企受理号排行榜第一（二）恒瑞医药申报本年度第3个1类化药（三）辉瑞的 Lorlatinib片，首次在...

2017.04.06阿斯利康 Tagrisso 即将获得 FDA 完整批准

阿斯利康公司的肺癌药物 Tagrisso（甲磺酸奥希替尼）在后期试验中发现可显著提高无进展生存期（PFS），美国监管机构已准备发出一个完整的批准决定。

2017.04.05肺癌药物Osimertinib 获加速批准一年多后终获 FDA 常规批准

据FDA网站3月30日公布，FDA正式批准Osimertinib（TAGRISSO，阿斯利康）用于转性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

2017.04.01阿斯利康神经脊髓炎药物 inebilizumab 获欧盟孤儿药资格

欧洲药品管理局授予阿斯利康视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物inebilizumab（之前称MEDI-551）孤儿药资格。

2017.03.23阿斯利康研究数据表明 SGLT2 抑制剂可降低心衰风险

真实世界证据表明，以更新的SGLT2抑制剂类糖尿病药物治疗可以大幅降低心衰及心死率，阿斯利康如是称。

2017.03.22礼来拟于今年二季度提交 CDK 4/6 抑制剂 abemaciclib 的新药申请

诺华3月初为其Kisqali（ribociclib）赢得FDA批准，从而成为继辉瑞之后第二家获批CDK 4/6抑制剂的药企，这对正在研发同类药物的礼来公司来说无疑是一种打击。

2017.03.20阿斯利康 27 亿美元收购的高钾血药物 ZS-9 再次被 FDA 拒绝

FDA 在 12 个月内第二次拒绝了阿斯利康的高钾血症药物 ZS-9。阿斯利康曾以 27 亿美元收购 ZS 制药公司获得该药物，并预计该药物将有 60 亿美元的市场份额。

2017.03.17阿斯利康拟提交奥拉帕尼用于卵巢癌的上市申请

日前，阿斯利康宣布奥拉帕用于卵巢癌可令患者获益更多，而这一结果也及时帮助其保住了市场的领先地位

2017.03.15阿斯利康重磅新药安达唐国内获批上市

安达唐®（达格列净片）可作为单药治疗用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。

2017.03.09默沙东/辉瑞向欧美药监机构提交三款糖尿病新药的上市申请

默沙东与辉瑞在糖尿病领域四年的合作终于取得成果，两家公司提交了三个以新型SGLT2抑制剂ertugliflozin为基础的新产品的上市申请。