2014.05.28BMS骨髓瘤新药获FDA突破性疗法资格

在获得FDA对抗PD- 1药物nivolumab的特别关注 仅仅几天之后，施贵宝在一周内又赢得了第二个FDA突破性疗法的认定。

2014.05.26百时美施贵宝突破性肿瘤药物获进展

获得FDA对新药nivolumab的特别关注几天后，施贵宝与艾伯维共同研发的治疗多发性骨髓瘤新药elotuzumab已经进入III期实验阶段，FDA认定其为突破性新药，正在跟进。

2014.05.26多发性骨髓瘤药物获FDA突破性治疗药物资格

5月20日，BMS与雅培宣布，FDA授予他们的Elotuzumab突破性治疗药物资格，与来那度胺和地塞米松联合用于治疗先前已接受过一种或多种治疗药物治疗过的多发性骨髓瘤患者。

2014.04.28Spectrum在Q3寻求多发性骨髓瘤药物CE美法仑在美上市

Spectrum制药表示，该公司预期于今年第三季度寻求其血液肿瘤药物Captisol-enabled美法仑在美国的上市批准。

2014.04.24NICE最终指南支持阿法替尼和硼替佐米

英国成本效益组织NICE发布了最终指南，建议勃林格殷格翰的阿法替尼用于肺癌治疗，而杨森的硼替佐米被推荐用于治疗多发性骨髓瘤。

2014.04.17安进：已拥有了下一个堪比立普妥的产品

在大型生物技术公司和制药公司中，安进（Amgen）是拥有最为强大的在研产品线的公司之一。预期至2016年，安进有10个在研药物可以获得批准（见下表）。

2014.03.25NICE推荐杨森旗下硼替佐米用于多发性骨髓瘤

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布草案指南，推荐杨森旗下万珂（硼替佐米）用于某些最新确诊的多发性骨髓瘤患者。

2014.03.192013获FDA批准的新分子实体

FDA药物评价与研究中心每年都会批准多种不同的药物和诊断产品。这其中有些是新分子实体(NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。

2014.03.18NICE拒绝塞尔基因来那度胺用于某些多发性骨髓瘤

英格兰与威尔士的NHS成本监管机构已裁决塞尔基因的来那度胺（Revlimid）用于治疗某些多发性骨髓瘤患者不是一个成本效益好的选择。

2014.02.052014 年值得关注的药物临床试验

继上一篇《2014年将产生重大影响的药物》之后，这篇文章将例数一下大型制药企业及生物技术企业有哪些重点产品将在2014年发布重要临床试验数据。

2014.01.072013年FDA突破性批准7个肿瘤药

FDA药品评价和研究中心（CDER）在2013年里批准了27个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

2014.01.032013年FDA批准增加适应症的20个药品

增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症。

2013.12.06诺华旗下骨髓瘤试验药物LBH589后期临床试验达主要终点

瑞士制药商诺华于12月6日称，该公司旗下一款治疗骨髓瘤的试验药物LBH589在后期临床试验中达到试验主要终点。

2013.08.12强生旗下多发性骨髓瘤一线治疗药物万珂获欧盟上市批准

强生旗下多发性骨髓瘤治疗药物万珂（硼替佐米）作为一线治疗药物获得欧盟上市批准，从而使和许多患者能够使用这款药物。欧洲委员会批准万珂与地塞米松和沙利度胺合并用药，作为多发性骨髓瘤的诱导治疗用于之前未经治疗的、适合于高剂量化疗及干细胞移植患者。

2013.07.26EHA2013：Pomalidomide可延长难治性多发性骨髓瘤存活期

得益于两款新药lenalidomide和bortezomib的问世，在过去的10年间，多发性骨髓瘤(MM)的治疗取得了长足进展。然而，经过多轮治疗后，MM经常对这些药物产生抗性，且患者平均生存期仅为9个月。MM-003研究是一项大规模、多中心3期研究， ...

2013.07.19塞尔基因计划终止来那度胺治疗血液肿瘤的一项后期临床试验

日前，塞尔基因表示将停止旗下血癌药物来那度胺的一项后期临床试验，因为该公司发现在老年白血病患者中，使用这款药物的患者与服用其它治疗药物的患者相比死亡率较高。

2013.06.13塞尔基因旗下来那度胺套细胞淋巴瘤新适应症获FDA批准

塞尔基因旗下的重磅炸弹级产品来那度胺正在朝着更好的销售业绩前进，因为这款产品又获得美国FDA批准用于罕见血液癌症套细胞淋巴瘤的治疗。

2013.05.03强生旗下药物Daratumumab获FDA“突破性治疗药物”资格

5月1日，强生旗下治疗多发性骨髓瘤的抗体药物Daratumumab获得FDA突破性治疗药物资格，这个药物是强生8个月前通过11亿美元的一览子交易从其合作伙伴Genmab公司获得，目前Daratumumab处于I/II期临床研究阶段。

2013.03.12Aeterna Zentaris终止肿瘤药物哌立福辛试验导致股票大跌

加拿大制药商Aeterna Zentaris公司日前宣布，在独力数据安全监督委员会(DSMB)得出试验药物不能延长患者生存的结论后，公司决定中止目前进行的此项肿瘤药物的第三阶段试验。该试验评估哌立福辛（perifosine）合并硼替佐米（bortezo ...

2013.02.15FDA批准Pomalyst用于晚期多发性骨髓瘤治疗

美国食品药品管理局（FDA）2月8日批准Pomalyst (pomalidomide)用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。

2012.11.21赛尔基因新药pomalidomide改善多发性骨髓瘤患者生存

根据即将在下个月的医学会议上公布的数据显示，在其他治疗无效情况下，塞尔基因公司的实验性抗癌药物pomalidomide能显著改善多发性骨髓瘤患者的生存。

2012.09.14奥尼克斯制药公司公布Kyprolis治疗晚期多发骨髓瘤的安全性数据

奥尼克斯制药公司宣布称，美国血液协会的医学杂志已经发表了003-A1phase 2b 试验的结果，这是一个评估Kyprolis注射治疗 后阶段多发性骨髓瘤单组多中心试验。

2012.09.07Onyx公司为占领骨髓瘤市场已开始补充员工

Onyx药品公司已经为推出新批准的多发性骨髓瘤药物Kyprolis而配备更多的员工。Xconomy报道称，公司雇佣了一个约100人的专门营销团队，包括销售代表、肿瘤科护士、医保专员。

2012.07.30FDA批准Kyprolis用于骨髓瘤治疗

FDA已经批准蛋白酶抑制剂carfilzomib(Kyprolis)用于接受过其他疗法但效果不佳的多发性骨髓瘤患者的治疗。批准该药用于至少两种已有疗法(其中之一必须为硼替佐米Velcade)无效的复发性或难治性骨髓瘤患者的治疗。

2012.07.04CUDC-907或可对多个信号通路同时进行持续阻断 提高癌症治疗效果

Curis公司（Nasdaq:CRIS）是一家药物开发公司，它试图开发一种针对癌症治疗的特异性药物。今天，该公司宣布，在Clinical Cancer Research上发表了一篇关于CUDC-907（一种小分子口服候选药，该药是被设计用来抑制PI3K和HD ...