2017.09.12再生元/赛诺菲旗下 PD-1 药物 Cemiplimab 赢得 FDA 突破性疗法资格

市场上已经有 5 款 PD-1/PD-L1 抑制剂，所以新进入者越来越像是「me-too」药物，但再生元与赛诺菲为它们的候选药物 Cemiplimab 找到了一个利基市场，并获得了 FDA 的突破性疗法资格。

2017.09.06FDA 暂停 Cellectis 旗下通用型 CAR-T 疗法临床试验

FierceBiotech于9月5日报道，美国FDA获悉一名受试者死亡后，暂停Cellectis旗下UCART123的两项1期临床试验。

2017.08.28罗氏血友病 A 药物 Emicizumab 获 FDA 优先审评资格

FierceBiotech于8月24日报道，美国FDA授予罗氏血友病A候选药物Emicizumab优先审评资格，从而使这家瑞士制药商可以在明年2月23日前获悉其药物能否获批。

2017.08.28默克雪兰诺口服多发性硬化药物 Cladribine 获欧盟批准

美国和欧洲的监管机构6年前表示，他们不会批准默克雪兰诺的口服多发性硬化药物Cladribine，而现在这款药物在28个欧盟成员国获得上市批准。

2017.08.142017 财年全球销量 Top 20 药物

2016年至2022年，全球处方药市场预计增长6%，2022年该市场的规模将达到约1.05万亿美元。Top20药物由14家公司生产，2016年这些药物占到全球处方药市场总份额的10%。

2017.08.04英国 NICE 认为罗氏膀胱癌药物 Tecentriq 治疗费用过高

英国医疗保健成本效益机构 NICE 认为罗氏的新型免疫治疗药物 Tecentriq 价格太高，无法作为常规用药治疗膀胱癌，但仍希望可以在某些情况下使用。

2017.08.02罗氏白血病药物 Venclexta 获 FDA 突破性疗法认定

2017 年 7 月 28 日瑞士罗氏制药公司表示，其用于急性骨髓性白血病（AML）的药物 Venclexta 在美国获得食品和药物管理局的突破性疗法认定。

2017.08.02安进与艾尔建合作开发的赫赛汀仿制药在美国提交评审

美国生物科技巨头安进和爱尔兰都柏林的艾尔建已经向美国食品和药物管理局提交了 ABP 980 的评审申请，该药物是罗氏的重磅炸弹曲妥珠单抗的生物仿制药。

2017.08.02Kite 向欧洲提交首个 CAR-T 疗法的上市申请

PMLiVE于8月1日报道，Kite制药称该公司向欧洲提交了首个嵌合抗原受体T细胞疗法，拟寻求批准其axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）用于两种类型的非霍奇金淋巴瘤。

2017.07.25CHMP 支持罗氏等公司的三款免疫肿瘤药物用于实体瘤治疗

罗氏、默沙东及默克雪兰诺/辉瑞在上周为它们的癌症免疫治疗药物获得了欧洲药品管理局顾问的积极意见，这也为它们的药物第三季度在欧盟获批铺平了道路。