2013.08.212013年上半年美国FDA批准的新药

近日，药物研发领域著名期刊、《自然》子刊Nature Review Drug Discovery发表了一篇非常简短的新闻，简单总结了美国FDA在今年1-6月份批准的13种新药这些新药的名称、生产商以及适应症详见下表。

2013.08.14辉瑞及武田在日本推出RA新药Xeljanz

辉瑞（Pfizer）及武田（Takeda）7月30日联合宣布，在日本推出Xeljanz（tofacitinib citrate），该药于2013年3月25日获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于对现有疗法反应不足的类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

2013.06.28GSK旗下糖尿病药物Albiglutide后期临床试验数据并不理想

葛兰素史克旗下糖尿病试验药物Albiglutide的另一组后期临床试验数据没能让分析师们兴奋起来。虽然这款药物在降低血糖方面显示有效，但试验数据能使这款药物在越来越拥挤的GLP-1受体激动剂药物市场占有多大的地位还有诸多的疑问，目前GLP-1受 ...

2013.06.26ADA2013：礼来旗下长效糖尿病药物Dulaglutide后期临床试验表现突出

根据后期临床试验结果，礼来开发的一款一周注射一次的2型糖尿病药物Dulaglutide在控制血糖方面较其它3种被广泛应用的药物更加有效。

2013.06.13塞尔基因旗下来那度胺套细胞淋巴瘤新适应症获FDA批准

塞尔基因旗下的重磅炸弹级产品来那度胺正在朝着更好的销售业绩前进，因为这款产品又获得美国FDA批准用于罕见血液癌症套细胞淋巴瘤的治疗。

2013.06.08BMS旗下脂肪代谢障碍药物美曲普汀获FDA优先审评资格

百时美施贵宝(BMS)一款遭弃的肥胖试验药物似乎发现了新生，这款药物可以治疗罕见的脂肪代谢障碍疾病。

2013.05.23武田制药糖尿病药物Fasiglifam后期临床试验效果显著

  5月20日，武田制药发布了旗下一款糖尿病新药Fasiglifam的积极后期临床试验数据。

2013.04.24FDA专家小组六月召开的会议可能会使罗格列酮迅速撤市

根据联邦公报近日发布的一项公告，两个美国食品药品管理局（FDA）专家小组将在6月初召开会议，对2型糖尿病药物罗格列酮（文迪雅，葛兰素史克）一项重要临床试验的独立复查结果进行讨论。

2013.03.21武田向EMA提交炎症性肠道疾病治疗药物vedolizumab的上市许可申请

2013年3月7日，武田公司（Takeda）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交vedolizumab的市场授权申请（MAA）。作为具有肠道选择性的人源化单克隆抗体，该药物被开发用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）— ...

2013.03.18FDA对肠促胰岛素类糖尿病新药的胰腺炎风险进行审查

日前，美国食品药品管理局(FDA)正在对肠促胰岛素类糖尿病药物可能增加胰腺风险的报告进行审查，这类糖尿病药物包括有重磅炸弹级产品，如默沙东的西他列汀和诺和诺德的利拉鲁肽。

2013.02.25武田制药与Affymax因严重过敏反应召回Omontys

由于使用Omontys的患者出现严重过敏性反应，武田制药与Affymax正在从市场召回所有批次的该用于透析患者的贫血药物。两家公司公布了死亡人数的百分比：在首次使用Omontys注射剂的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡。

2013.01.26FDA批准武田制药II型糖尿病药物alogliptin

经过长时间的推迟，FDA终于批准了口服药物alogliptin (商品名：Nesina)用于治疗成年患者的II型糖尿病，并批准另外两个分别将alogliptin与二甲双胍（Kazano）、格列酮（Oseni）合用的药片。

2012.12.21FDA接受武田与灵北关于抗抑郁药物vortioxetine的新药申请

2012年12月12日，武田公司（Takeda）全球研发中心与灵北公司（Lundbeck）联合宣布，FDA已正式接受抗重度抑郁症（MDD）药物vortioxetine的新药申请（NDA）。根据处方药使用者费用法案（PDUFA），该NDA审查将在2013年 ...

2012.12.12看上去很美：从新药到利润

根据12月4日的一份报告显示，制药公司正更有效率的寻找新的治疗方法，尽管这还没有在投资效益上反映出来。

2012.12.04ArmaGen公司获1700万美元投资研发穿越血脑屏障的蛋白质药物

ArmaGen技术公司获得三个大型制药公司投资，用于研发其生物创新技术，该技术能够使蛋白质药物通过血脑屏障治疗中枢神经系统疾病。该技术对这三个制药公司（勃林格殷格翰公司、Shire制药和武田制药）有重要意义，旨在发现更好的治疗影响大脑的罕见疾病的 ...

2012.11.20六款达到重磅炸弹级的仿制药

工业界对于重磅炸弹 药物专利到期造成的损失以及诸如减薪，裁员，研发部门紧缩、失业以及CEO下课等影响的讨论从来没有停止过。实际上，今年是重磅炸弹 药物专利到期影响最大的一年。工业研究机构EvaluatePharma估计：专利保护到期造成的销售损失在今年将 ...

2012.11.06各主要领域最具价值的重点新药

心血管领域重点产品：利伐沙班(rivaroxaban、Xarelto)研发商：强生、拜耳适应症：深层静脉血栓（VTE注册前）、急性冠状动脉综合征、预防中风（Ⅲ期临床）临床价值：所有的4项RECORD研究都显示，在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面，利伐沙班优于依 ...

2012.10.31诺贝尔化学奖成果为制药业带来变革

（路透社）-对于一些科学家而言，荣获诺贝尔奖也许就意味着硕果累累的科研生涯的终结。但对于57岁的诺贝尔化学奖得主Brian Kobilka博士而言，这仅仅是开始。他是加利弗尼亚州斯坦福大学的教授，他的导师 Robert Lefkowitz博士，是北卡杜克大学医 ...

2012.10.13减肥药开发：柳暗花明又一村

肥胖已成为公众健康面临的严峻挑战之一。作为2型糖尿病的主要危险因素，肥胖与代谢综合征（心血管危险因素，包括高血压、脂肪代谢紊乱以及胰岛素耐受性差）密切相关，并能折损人的寿命。据世界卫生组织估计，全球范围内超重和肥胖人数已超过14亿，仅在美国每年用于治 ...

2012.09.07Onyx公司为占领骨髓瘤市场已开始补充员工

Onyx药品公司已经为推出新批准的多发性骨髓瘤药物Kyprolis而配备更多的员工。Xconomy报道称，公司雇佣了一个约100人的专门营销团队，包括销售代表、肿瘤科护士、医保专员。

2012.07.27发改委新一轮药品降价方案将出炉 幅度最大超20%

中国证券报记者从权威人士处获悉，国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，涉及品种将包括抗肿瘤药、血液制品药物等。中国证券报记者通过多个渠道求证获悉，此轮药品降价幅度最大或超过20%。卫生部人士向中国证券报记者透露，国家基本药品目录正在调整，此次调整主 ...

2012.06.05杨森公司2型糖尿病新药是否更胜AZN?

强生公司(NYSE: JNJ)子公司杨森已提交canagliflozin的新药申请，canagliflozin是一种治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂类新药。该制药公司无疑希望与其竞争对手阿斯利康 (NYSE: AZN)和百时美施贵宝 (NYSE: BMY)相比cana ...

2012.05.04FDA要求武田糖尿病药物提供应用的更多信息

武田制药说他们已经收到FDA关于治疗2型糖尿病的alogliptin和固定剂量的alogliptin和匹格列酮复方的新药申请的明确回复。武田制药说他们已经将美国国外的后市场数据提供给了FDA。武田制药相信他们能从非美国市场的市场后数据，及其现 ...

2012.03.27欧盟批准Amylin公司的Byetta辅助基础胰岛素治疗2型糖尿病

正如所料，欧洲监管机构已经为糖尿病药物Byetta的扩大使用开绿灯，此药是由Amylin制药公司及不久将成为前合作商的礼来公司共同生产的。欧盟委员会已经授予每日2次的基础胰岛素的辅助治疗药Byetta (exenatide) 销售许可，此药可结合或不结 ...

2012.02.28柳叶刀：2型糖尿病新药TAK-875Ⅱ期临床试验获可喜结果

各组不同时期糖化血红蛋白的变化游离脂肪酸受体1（FFAR1；又名G蛋白偶联受体40）是中、长链游离脂肪酸的内源性受体，在高浓度葡萄糖存在的情况下，自由脂肪酸能通过刺激胰岛细胞膜上的FFAR1放大葡萄糖刺激的胰岛素分泌作用。然而，如果长期暴露在高浓度 ...