2014.07.02阿哌沙班获CHMP推荐用于DVT/PE

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班（百时美施贵宝/辉瑞）新适应症采纳了一项积极的意见。

2014.06.20NICE新指南不建议阿司匹林用于房颤，支持使用新型抗凝剂

英国发布的新指南正寻求通过增加抗凝药物使用来预防房颤(AF)患者发生中风。

2014.06.09达比加群酯在欧洲获批用于治疗DVT和PE

6月6日，欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。

2014.05.26逆转达比加群酯抗凝血作用的解毒剂开始进行关键临床试验

与华法林及肝素等老药不一样，新型抗凝血剂的一个缺点是当患者发生严重出血时没有解毒剂可以逆转它们的抗凝血作用。

2014.05.25欧洲对新型抗凝血剂的使用在日益增加

根据正在进行的一项研究的基线数据，欧洲医生在治疗和预防血栓上正日益偏爱新一代的抗凝药物。

2014.05.09MSD最有前景的免疫肿瘤药物MK-3475取得明显竞争优势

默沙东为其最有前景的PD-1癌症药物MK-3475赢得了优先审评权，FDA要在10月28日前对新一波的免疫肿瘤药物做出其首个重大决定，这款药物有望改变肿瘤药物市场的游戏规则。

2014.05.04CHMP推荐房颤复律时继续服用阿哌沙班预防中风及全身性栓塞

5月2日，百时美施贵宝与辉瑞宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议在阿哌沙班目前的产品特性概要(SmPC)中添加一项内容，即患者在复律时可以继续使用阿哌沙班。

2014.04.29CHMP于4月份推荐索拉非尼等7款药物的新适应症

拜耳旗下索拉非尼（多吉美）的新适应症获得了欧洲药品管理局的(EMA)推荐。如果获得欧盟委员会的批准，索拉非尼将在现有肝癌及肾癌适应症的基础上增加一种新的适应症。

2014.04.28EMA拟批准达比加群酯用于DVT与PE的治疗及预防

欧洲药品管理局(EMA)于4月25日宣称，该机构准备批准勃林格殷格翰直接凝血酶抑制剂达比加群酯的新适应症。

2014.04.14非甾体类抗炎药导致房颤？

非甾体类抗炎药增加罹患房颤的风险？近日一篇由荷兰学者发表在BMJ OPEN的研究提示非甾体类抗炎药与房颤的发生有关。

2014.04.10美新版房颤指南：阿司匹林降低卒中风险作用不大

前不久，美国心脏病学学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）、心律学会（HRS）和胸外科学会（STS）联合制定的《心房颤动（房颤）患者治疗指南（2014版）》同时在线发表在美国心脏病学院学报、血液循环杂志以及心律杂志，为众多的房颤患者提供了指导。

2014.04.09FDA批准达比加群用于静脉血栓栓塞治疗及降低复发风险

FDA批准达比加群酯用于已使用肠胃外抗凝剂治疗5至10天患者的DVT和PE治疗，及用于降低有既往治疗史患者DVT与PE的复发风险。DVT与PE统称为静脉血栓栓塞(VTE)。

2014.03.17FDA批准阿哌沙班用于预防髋关节或膝关节置换术后DVT

辉瑞与百时美施贵宝于3月14日称，FDA批准两家公司的口服药物阿哌沙班一项新适应症，许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓形成(DVT)。

2014.03.07达比加群酯与利伐沙班制造商质疑阿哌沙班所谓的安全性优势

辉瑞与百时美施贵宝的阿哌沙班真的比其竞争对手安全吗？ FDA不良事件报道的一项最新分析认为答案是肯定的。

2014.03.02FDA批准用于房颤治疗的新型导管

日前，FDA批准Thermocool Smarttouch消融导管用于耐药的阵发性房颤(AF)患者，持续性单型缺血性室性心动过速及I型心房扑动患者。

2014.02.24欧美批准微型可插入式心脏监测器

日前，美国和欧洲药品监管机构批准美敦力公司旗下的Reveal LINQ可插入式心脏监测(ICM)系统，该公司称之为世界最小的植入式心脏监测器。

2014.02.17FDA第三次拒绝批准利伐沙班急性冠脉综合征适应症

2月14日，拜耳与强生称美国FDA再次拒绝批准两家公司合作的比较有“钱”景的抗血栓药物利伐沙班的两项新适应症。

2014.02.17BI因达比加群出血风险在美面临两千项法律诉讼

德国制药商勃林格殷格翰（BI）于2月13日宣称，该公司在美国正面临2000多项法律诉讼，称该公司新类型中风预防药物达比加群酯导致严重及致命性出血。

2014.01.17FDA顾问小组再次拒绝利伐沙班用于ACS

FDA心血管和肾脏药物顾问委员会于1月15日得出结论，强生抗凝血剂利伐沙班（该药物在中国由拜耳负责推广及销售）不应获批用于预防心脏病发作史患者的急性冠脉综合征。

2014.01.16FDA对强生利伐沙班治疗ACS的试验数据提出质疑

FDA审评人员在1月14日发布的一份文件中称对强生提交的利伐沙班（Rivaroxaban）治疗先前有心脏病发作史患者的急性冠脉综合征有效性数据存有质疑，1月16日FDA专家顾问小...

2014.01.09第一三共制药向FDA提交依杜沙班的新药申请

1月9日，第一三共制药宣布该公司试验药物，日服一次的直接因子Xa抑制剂依杜沙班(Edoxaban)片的新药申请已被提交到美国食品药品管理局(FDA)。

2014.01.08FDA将评估勃林格殷格翰新型抗凝药达比加群酯的安全性

FDA将着手开展一项大型研究，以华法林为标准，评估勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的新型抗凝药达比加群酯（Pradaxa）的安全性。

2013.12.18盘点中国医疗器械海外并购十大案例

从2012年下半年开始，医疗器械行业不断传出并购及被并购的声音，医疗器械企业在境内及境外的并购潮此起彼伏。

2013.09.03心电图常见正常和异常心电图图谱

心电图图谱，看这里就够了。

2013.09.02ESC2013：第一三共制药旗下新型抗凝血剂依杜沙班临床试验效果呈阳性

在日益增长的口服抗凝血剂药物领域，一款新的试验药物在治疗静脉血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)方面显示有出色的效果。依杜沙班（Edoxaban）是第一三共制药开发的一款新的、日服一次并且起效迅速的因子Xa抑制剂。这款药物的Hokusai-VTE临床试 ...