2013.07.10彭博社报道阿哌沙班延迟获批细节

百时美施贵宝公司(BMY)与辉瑞公司(PFE)联合研发的抗凝药阿哌沙班去年12月份获得FDA批准。不过阿哌沙班的获批却因中国区临床试验中心的数据造假延迟了9个月。此前，丁香园已对这一事件进行报道。彭博社日前对阿哌沙班临床研究中存在的问题进行了详细解 ...

2013.06.29FDA暂时拒绝批准利伐沙班支架内血栓形成适应症

FDA已向利伐沙班（拜瑞妥；拜耳/杨森制药）的一家所有权公司发出完全回应函(CRL)，指出FDA目前不批准该口服Xa因子抑制剂用于急性冠状动脉综合征患者支架内血栓形成的预防。

2013.06.24寻根溯源：审视阿哌沙班获批延迟的背后因素

近日，FDA官网披露了阿哌沙班过山车式的审批过程。FDA发布的文件显示，阿哌沙班获批过程被延迟9个月（这9个月包括处方药物使用权的审批延长时间＋FDA发布正式声明的时间），这一延迟使得初定于2012年3月28日获得“处方药物使用权&rdq ...

2013.04.30FDA批准Kcentra用于紧急逆转成人抗凝治疗时出现的大出血症状

4月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准Kcentra（人凝血酶原复合物）用于紧急逆转成人患者急性大出血时的维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗。在美国被批准用于此种用途的其它产品只有血浆。

2013.04.15新一代口服抗凝新药艾乐妥®（阿哌沙班）获准在中国上市

由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥 ®（ELIQUIS®）（阿哌沙班）12日正式宣布在中国上市。艾乐妥 43 43); font-size: 10.399999618530273px; line-height: 25.600000381469727px;"&re ...

2013.03.25Nature Review：2012年FDA新药审批分析

美国食品药品管理局(FDA) 药物评价和研究中心(CDER)于2012年批准了39个新药，为15年来的新高。这也是自1997年以来，通过绿色通道审评批准新药数量最多的一年，全年新药批准数量大约高于过去20年新药批准平均数量的33%。

2013.03.24利伐沙班ACS适应症获欧洲药品监管机构积极评价

近日，欧洲药品管理局(EMA) 人用医药产品委员会（CHMP）做出了一个令人出乎意料的举措，该机构对利伐沙班（拜瑞妥，拜耳和杨森制药共同上市销售）增加急性冠状动脉综合征（ACS）成人患者动脉粥样硬化事件预防的适应症持“积极态度”。

2013.03.05FDA再次拒绝批准利伐沙班用于降低ACS患者的心脏病和中风发作风险

强生日前表示，FDA再次拒绝公司旗下利伐沙班用于降低急性冠脉综合征患者心脏病发作和中风风险的新适应症。

2013.03.04拜耳对旗下5个潜在重磅炸弹级产品寄予厚望

拜耳概述了其2015年雄心勃勃的业绩计划，随着旗下五个新药产品的陆续上市，预期2015年新产品组合将为公司带来55亿欧元的销售收入。

2013.01.04EJHF：Gencaro治疗房颤患者的心血管效应

ARCA生物制药，一家开发房颤和其他心血管疾病基因靶向治疗药物的生物制药公司宣布：“Effect of Bucindolol (Gencaro) on Heart Failure Outcomes and Heart Rate Responsein Patients with Reduc ...

2012.12.29重磅炸弹新药阿哌沙班获FDA批准用于非瓣膜性房颤患者预防卒中和血栓

就在2012年将要结束之际，美国FDA完成了它今年以来的又一次最大审批。阿哌沙班来自百时美施贵宝和辉瑞，是一种用于治疗血栓的药物，被FDA批准用于治疗某些房颤患者。

2012.12.20FDA警告：达比加群不应用于机械瓣膜使用者

2012年12月19日，FDA发出警告，安装有机械瓣膜的患者不应用达比加群来预防卒中或血栓。不久前，在欧洲进行的一项临床试验（RE-ALIGN试验）提前终止，主要原因是研究者发现，在机械瓣膜使用人群当中，相较服用华法林的患者，服用达比加群的患者发生卒中 ...

2012.12.13勃林格殷格翰中止达比加群酯用于人工心脏瓣膜患者的II期临床试验

近日勃林格殷格翰集团自愿决定中止口服抗凝血药达比加群酯用于人工心脏瓣膜患者的Ⅱ期临床研究。

2012.11.22欧盟批准阿哌沙班用于房颤患者预防卒中

欧盟委员会于11月20日批准了两种新的口服抗凝剂，应对不同的适应症。Apixaban（阿哌沙班百时美施贵宝/辉瑞公司）在欧洲批准用于预防非瓣膜性房颤患者（NVAF）发生中风和全身性栓塞。欧洲药品局人用药品委员会（CHMP）在9月的积极的评论促成该申请 ...

2012.11.04FDA批准利伐沙班用于深静脉血栓及肺栓塞的治疗

FDA批准利伐沙班（商品名拜瑞妥）用于治疗急性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞以及预防其复发。该药物除了可以用于预防非瓣膜性房颤患者发生血栓及卒中外，还能预防手术后的急性深静脉血栓。FDA血液及肿瘤药物评价和研究中心主任Richard Pazdur说，拜瑞 ...

2012.09.17ESC2012：推荐使用一天一次利伐沙班作为一线治疗

对ESC制定指南将一天口服一次的抗凝药物利伐沙班（rivaroxaban，商品名拜瑞妥）写进新的指南，对此拜耳医药保健表示非常欢迎。更新的指南在2012年ESC在慕尼黑召开的年度会议上发布。.

2012.09.05诺华2期试验结果表明LCZ696能够提高难治性心力衰竭患者的临床效益

诺华公布的PARAMOUNT临床2期研究结果表明，针对射血分数保留型心力衰竭 (HF-PEF) 疾病患者，临床试验药物LCZ696可以显著降低与其发病率和死亡率相关的一种关键性预测因子，该药从而成为该领域的首个治疗药物。在欧洲和美国，有多达两千万人受到这 ...

2012.07.23施贵宝公司和辉瑞公司宣布宣布已经收到FDA关于阿哌沙班新药申请完全回应函

纽约，新泽西州普林斯顿-施贵宝公司和辉瑞公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Eliquis（阿哌沙班）新药申请（NDA）的完全回应函（CRL）。Eliquis可用于预防心房颤动患者发生中风及全身性栓塞事件。“我们认为，ARISTOTLE与 ...

2012.07.02达比加群出血及血栓形成并发症发生率与华法林相似

RE-LY亚组分析显示外科手术时使用Pradaxa（达比加群）其出血及血栓形成并发症与使用华法林相似。RE-LY研究的一项新的回顾性亚组分析显示进行外科手术或侵入性操作的非瓣膜性房颤患者，每日口服150mg bid达比加群，相较华法林，其围手术期出血事 ...

2012.06.28达比加群酯相较华法林可为需手术治疗的房颤患者提供更多获益

德国殷格翰，2012年6月25日–于近日发表在《循环》上的分析结果显示，在需要接受手术的房颤（AF）患者中，达比加群酯 （Pradaxa?）比华法林明显缩短口服抗凝药物停用时间1 ，从而使得患者能够更快接受手术治疗、并且缩短了患者卒中保护不足的时间 ...

2012.06.26Cardiology：心脏手术中使用硝普钠与术后房颤的发生无相关性

近日，美国Wilkes大学研究人员Scott Bolesta等人在2012年第6期CARDIOLOGY上发表研究称，心脏手术中使用硝普钠与术后房颤的发生无相关性。后房颤（POAF）是心脏手术后的常见并发症，与术后死亡率升高、医疗费用增加相关。研究人员进 ...

2012.06.26阿哌沙班预防房颤患者卒中和血栓的申请再次被FDA拒绝

百时美施贵宝在纽约证券交易所上市的股票周一下跌了4%，原因无他，业界密切关注的抗血栓药阿哌沙班被FDA拒绝，与此同时，研发伙伴辉瑞的股票也受累下跌1.5%，值得关注的另一个数字是抗血栓药物的潜在市场高达100亿美元。FDA在这项决定中并未要求BMS ...

2012.06.25苄普地尔有助持续性房颤患者复律

通常情况下，尤其是对长期持续性房颤（AF）患者难以实现药物复律。《心脏》（Heart ）2012年6月11日在线发表了一项前瞻、随机、开放标签研究，比较了胺碘酮（A）和苄普地尔（B）两种药物对持续性AF患复律和维持窦性心律的不同作用。研究共涉及40例接受A或 ...

2012.06.22FDA拒绝批准拜瑞妥用于急性冠脉综合征患者

日前，美国FDA表示，在一些疑问得到合理解释之前，拒绝批准拜瑞妥（利伐沙班）用于急性冠脉综合征患者。根据强生公司的声明，在美国，拜瑞妥获批的适应症包括：降低膝关节置换术后腿部和肺部形成血栓的风险；降低髋关节置换术后患者的血栓风险，降低出血性中风、血栓性 ...

2012.06.15AHJ：辛伐他汀和依替米贝联用未能降低无症状主动脉狭窄新发房颤发生率

丹麦首都哥本哈根 Rigshospitalet医院的Bang医生在American Heart Journal上发表研究称，辛伐他汀和依替米贝联合用药不能降低无症状主动脉瓣狭窄患者的新发房颤发生率。可能降低无症状轻-中度主动脉瓣狭窄患者新发房颤风险的类似 ...