2016.06.13 FDA 监管人员称太多制药公司在研发PD-1抑制剂类癌症药物

一种新类型的癌症药物可以解除人体免疫系统的限制，针对致命性疾病，该类药物已给制药公司带来一些显著的胜利，但FDA一位监管人员称，有太多公司专注于这一相同疗法。

2016.06.12 欧盟要求艾伯维公开更多阿达木单抗临床信息

艾伯维的类风湿性关节炎药物阿达木单抗是世界上最畅销的处方药，但欧盟监察专员指出，目前该药物的临床试验细节仍无故被隐藏。

2016.06.08 百健与 Kite 旗下产品分别获得 EMA 加速审评资格

百健的阿尔茨海默病候选药物Aducanumab与Kite大肆宣传的CAR-T血液肿瘤试验药物KTE-C19在欧洲药品管理新体系下成为首批获得加速审评的药物。

2016.06.07 大家都在收藏的仿制药一致性评价工作流程图（最新）

3 月以来，关于仿制药一致性评价的政策公告陆续发布，截至 5 月底，相关政策法规差不多「拼凑」完全，一致性评价工作总算尘埃落定。因此，Insight 的当家产品经理...

2016.06.07 拜耳与 Orion 公司：面向转移性激素敏感性前列腺癌患者的 III 期研究 ARASENS 即将启动

6 月 3 日，拜耳与 Orion 公司宣布扩大研究药物-雄激素受体（AR）拮抗剂 BAY-1841788（ODM-201）在前列腺癌领域的全球临床开发项目。

2016.06.07 Insight：2016 年 5 月 CDE 药品审评报告

5 月申报再次创近六个月新低；再鼎医药与韩美医药合作，ZL-2303 申报受理；礼来抗肿瘤药物 Merestinib 申报进口；获批临床的 1.1 类新药数量下降。

2016.06.07 GSK 先声夺人 2016 年提交肺疾病三联新药计划

葛兰素史克公司公布计划称将在 2016 年底向美国监管机构提交一种三重组合肺部疾病用药的上市申请，这比 2018 年上半年的预期提前了 1 年半的时间。

2016.06.06 诺华 Afinitor 获得欧盟批准用于特定类型神经内分泌瘤

诺华重磅炸弹抗癌药物 Afinitor 获得欧洲监管部门批准用于治疗某些类型的胃肠道和肺神经内分泌肿瘤，Afinitor 在 2015 年公布的销售额达到了 16.1 亿美元。

2016.06.06 一致性评价进行时｜仿制药研发中的几个关键问题

仿制药（又称 Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种...

2016.06.03 医药 O2O 进入临界点 医改或造就 2500 亿市场

医药 O2O 发展一两年后，随着部分企业的倒闭及停止业务，行业进入临界点。这一消费频次并不高的商业模式是否能继续，还是尚未挖掘出客户的潜在需求，目前还不得而知...