2016.06.01 FDA 要求梯瓦对舞蹈病用药作进一步研究

全球最大的仿制药生产商，以色列的梯瓦药业 31 日表示，已收到美国食品和药物管理局的信函，信中称美国监管机构暂停了对其舞蹈病药物 SD-809 的批准进程。

2016.06.01 罗氏美罗华注射剂获欧盟批准用于慢性淋巴细胞性白血病

罗氏开发的抗体药物美罗华注射剂已经获得欧洲批准用于慢性淋巴细胞性白血病的治疗。欧盟委员会批准了该注射剂用于既往未接受过治疗和复发/难治类型疾病患者。

2016.06.01 GSK 干细胞基因疗法 Strimvelis 获欧盟批准治疗 ADA-SCID

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）基因疗法 Strimvelis 近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准 Strimvelis 用于腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺...

2016.06.01 救命药全国告急蔓延至慢性病 业界呼吁政府尽快担责

「亲们帮忙找一种药，中文名 JAK2 突变抑制剂，在国内是走私的，等救命，帮帮忙。」「跪求放线菌素 D、如果找不到这种药，病人只能等死，多少钱都买。」「鱼精蛋白...

2016.06.01 药给力遭重创凸显医药 O2O 困境 行业未找到可行盈利模式

从 5 月 18 日开始，国内首家提供「1 小时送药」服务的医药 O2O 企业——药给力，其送药服务经历了暂停、重启的风波，短时间内，CEO 也接连换人。尽管从药给力...

2016.05.31 三星 Bioepis 英夫利昔单抗仿制药最终获得欧盟批准

韩国三星 Bioepis 在 5 月 30 日宣称，其生产的 Remicade 生物仿制药已获得欧盟监管机构的最终批准，Remicade 是强生公司治疗风湿性关节炎的重磅炸弹。

2016.05.31 葛兰素史克基因治疗产品 Strimvelis 率先通过欧盟批准

由葛兰素史克和意大利科学家研发，世界上第一个拯救生命的儿童基因治疗产品在 27 日通过批准在欧洲销售，成为修复缺陷基因先进技术开发的又一次进步。

2016.05.30 谢老师再谈如何提升 BE 试验成功率「2.0 版」

去年 CFDA 临床核查风波还未完全平息，如今仿制药质量一致性评价工作也随着昨日第 105 & 106 号公告的发布正式落地。该项工作已确定采用以生物等效性试验...

2016.05.30 骨髓瘤药物市场三足鼎立 新基、强生、武田谁能卫冕？

在过去十年间，随着研发力量和科技水平的更新，抗骨髓瘤治疗药物得到了前所未有的发展，制药企业之间的产品竞争也呈现白热化，以新基、强生和武田制药为业界瞩目的三大...

2016.05.30 安徽：10 家企业医疗器械上了「黑榜」 157 家企业被责令整改

据中国之声《央广新闻》报道，5 月 27 日，安徽省食药监局在其官网发布 2016 年 4 月医疗器械监督检查信息，10 家企业上了「黑榜」，另有 157 家企业被责令...