2018.12.05FDA 批准用于非霍奇金淋巴瘤成人患者的首个生物类似药

FDA今天批准赛尔群旗下Truxima作为利妥昔单抗的首个生物类似药用于CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者治疗，它可作为单药使用，或与化疗方案联合使用。

2018.09.10诺华以 9 亿美元将山德士部分仿制药业务售予 Aurobindo

诺华公司将旗下山德士的部分仿制药业务以至少 9 亿美元的价格出售给 Aurobindo。该交易预计将于明年某个时候结束，但按惯例需要达成成交条件。

2018.05.30欧盟批准山德士英利昔单抗生物类似药 Zessly

PharmaTimes日前报道，欧盟委员会批准诺华子公司山德士的Zessly，这是强生与默沙东英利昔单抗（Remicade）的一款生物类似药。

2018.04.03CHMP 近期连续推荐批准 6 款新药

PharmaTimes日前报道，6款药物朝着获得欧盟批准迈进一步，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已给予这些药物批准推荐。

2018.02.07罗氏 2018 年将面临来自生物类似药的激烈挑战

PMLiVE于2月2日报道，瑞士制药巨头2017年在销售上取得强劲表现，但今年该公司将面临新一波的生物类似药竞争。

2017.11.02山德士非格司亭仿制药 Neulasta 接受欧盟监管机构审查

欧洲药品管理局已经开始对诺华旗下山德士公司的生物仿制药Neulasta进行审查。Neulasta（pegfilgrastim）是非格司亭（粒细胞集落刺激因子）的长效制剂。

2017.09.14诺华利妥昔单抗仿制药已开始接受 FDA 的审查

2017 年 9 月 12 日诺华公司表示，其仿制利妥昔单抗的生物制药开始接受美国食品和药物管理局（FDA）审查，该药物用于治疗血液癌症和免疫疾病如类风湿性关节炎。

2017.07.21临床试验接连受挫令罗氏增长前景蒙上阴影

罗氏一连串令人失望的临床试验使分析师们认为，罗氏的前景将变得更加暗淡，现在罗氏管理层几乎不可能在下周提高其增长预测，届时该公司将发布上半年的业绩报告。

2017.07.17诺华布局关节炎领域 拟针对三款重磅药物开发生物类似药

ZURICH （Reuters）7月14日报道，诺华正对全球最畅销的三款关节炎药物进行生物类似药的开发，希望广泛的产品组合与产品较单一的竞争对手相比能获得优势。

2017.06.21诺华利妥昔仿制药获欧洲批准 罗氏业绩或将承压

2017 年 6 月 19 日瑞士苏黎世诺华公司仿制罗氏旧药 Rituxan（利妥昔）的产品获得欧洲批准用于血液癌和免疫疾病，其价格更为低廉。

2016.12.142017 年诸多重磅炸弹级药物将面临生物类似药的冲击

明年会发生些什么？这是好奇的人们往往会问到的事情。接下来我们当中的竞争药企可能会成为领跑者。

2016.11.21诺华拟 80 亿美元收购 Amneal制药以补强山德士

诺华去年通过资产互换进行了自身的重塑，该公司加强了其肿瘤业务，同时把疫苗业务出售给了葛兰素史克。

2016.09.08FDA 批准诺华依那西普生物类似药 Erelzi

美国FDA日前批准诺华一款生物类似药Erelzi（也称依那西普-szzs），该药物仿自安进旗下关节炎药物依那西普。

2016.07.25EMA 认为一些上市仿制药的研究数据不可靠 建议停止销售

欧洲药品管理局（EMA）经审查发现，印度一家合同研究公司为一些批准仿制药所采集的数据不可靠，欧洲药品管理局建议暂停这些仿制药的销售。欧洲药品管理局罗列的名单中...

2016.07.21诺华开发的培非格司亭生物类似药遭 FDA 拒绝

诺华开发的安进旗下重磅炸弹药物Neulasta（培非格司亭）的生物类似药被FDA拒绝。

2016.07.18FDA 咨询委员会推荐批准山德士旗下依那西普生物仿制药

美国食品和药物管理局（FDA）下属的关节炎咨询委员会建议批准山德士的依那西普生物仿制药，该委员会一致支持批准依那西普生物仿制药用于五种适应症。

2016.07.14FDA 审评员称诺华依那西普生物类似药与原研药疗效高度相似

据美国FDA审评人员的审查，诺华开发的安进旗下重磅级关节炎药物依那西普的仿制版药物在疗效与安全性上与原研药物高度相似。

2016.07.07FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA已选择把山德士依那西普生物类似药的351（k）申请交给顾问委员会，希望顾问委员会对这款药物是否能够得到批准给出建议，这款药物仿自肿瘤坏死因子阻滞剂Enbrel。

2016.07.05数据解读：忘却梯瓦与迈兰 大型制药公司同样拥有大规模仿制药业务

专利悬崖下的水池是一个暗流涌动的漩涡。梯瓦制药对艾尔健仿制药业务的即将收购或许能够撼动漩涡的中心，但现如今主导非专利药物业务的是大型制药公司。

2016.06.20诺华欲在 2020 年实现生物仿制药上市数量三倍增长

诺华计划在 2020 年上市近三倍数量的生物仿制药，押宝仿制癌症和免疫系统的重磅炸弹药物，期望这些更便宜的生物仿制药能够从竞争对手数十亿美元的利润中分得一杯羹。

2016.06.01罗氏与诺华在生物类似药领域的竞争愈加激烈

瑞士最大的两家制药商在廉价版本生物技术药物上正产生冲突，而这也成为诺华考虑出售其在同城竞争对手罗氏140亿美元股份的原因之一。

2016.05.20诺华制药业务一分为二 成立专门的肿瘤药物单元

诺华正将其制药部门分拆成两个业务单元，一个单元专注于癌症，另一单元专注于其它药物，同时该公司在今年的第二次高层管理改组中替换了其目前的制药总监。

2016.05.19辉瑞宣布以 52 亿美元收购生物制药公司 Anacor 及其湿疹药物 Crisaborole

辉瑞以一笔52亿美元的交易收购加利福尼亚生物制药公司Anacor，该交易也将使辉瑞获得一款后期研发阶段的湿疹候选药物。

2016.04.08FDA 对生物类似药标签发布更进一步的草案指南

对于生物制药公司如何对它们的新型生物类似药进行标注，FDA发布了进一步的草案指南，其已被描述为生物类似药行业的积极信号，但可互换问题仍然存在。

2016.03.31生物类似药到 2020 年预计可为欧美患者节约 1110 亿美元

一项新的分析显示，复杂生物药物的低成本版本，也称生物类似药，可以使美国及欧洲五大市场到2020年节省980亿欧元（1100亿美元）。