2019.02.11FDA 拒绝 Alkermes 抑郁症药物 ALKS 5461 的上市申请

PharmaTimes于2月4日报道，美国FDA拒绝Alkermes旗下ALKS 5461用于重度抑郁症的上市申请，要求该公司提供更多的临床资料。

2019.02.10赛诺菲砍掉 38 个研发项目，以使研发管线更为聚焦

据 FierceBiotech 近日报道，赛诺菲已从其研发管线中剔除了 38 个研发项目，以更加聚焦于肿瘤学、免疫学、罕见疾病等领域，以提高其研发及财务绩效。在该战略的指...

2019.02.10吉利德期待新任 CEO 能够挽回公司下滑颓势

PMLiVE于2月6日报道，随着HIV仿制药在欧洲市场的竞争加剧，加上丙型肝炎专利药物销售不可避免地缩水，吉利德2018年的销售收入和利润急剧下降。

2019.02.10罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请

2月5日报道，罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请，拟寻求扩大Kadcyla的适用范围，以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

2019.02.10赛诺菲 Darzalex 竞争药物 Isatuximab 在 3 期试验中达主要终点

FierceBiotech于2月5日报道，赛诺菲开发的Darzalex竞争产品Isatuximab在多发性骨髓瘤临床试验中达到主要终点。

2019.02.10辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准

PMLiVE于2月4日报道，在上次CHMP会议上做出的一系列决定中，有一项是建议批准辉瑞的Vizimpro，这是一款EGFR靶向药物，它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物Tagrisso。

2019.02.10AZ 抗病毒药物 MEDI8897 在欧美两地分获突破性疗法资格

据路透社报道，阿斯利康（AZ）近日表示，美国和欧洲的药监机构已授予该公司旗下的婴儿呼吸道合胞病毒药物MEDI8897“突破性疗法”和“Prime”资格，旨在更好地推动开展...

2019.02.09默沙东向 FDA 提交两款抗菌新药上市申请

据 PharmaTimes 报道，默沙东近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受两种抗菌药物的新药申请（NDA）审查。其中一项是β-内酰胺酶抑制剂 relebactam 与 M...

2019.02.09AZ 糖尿病辅助治疗药物 Forxiga 获得 EMA 积极意见

据 PharmaTimes 报道，AstraZeneca 旗下糖尿病药物 Forxiga（dapagliflozin）已被欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准为成人 I 型糖尿病患者胰...

2019.02.09CHMP 建议欧盟批准罗氏肿瘤药物 Tecentriq

据 PharmaTimes 报道，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议批准罗氏公司的 Tecentriq（tezolizumab）。Tecentriq 是一种可与 PD-L1 蛋白结合的单克隆抗...