2014.12.172014年度新药批准回顾

到今天为止，FDA已经在2014年内批准了35个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA），相比2013年这一数字为27，政府机构已准备批准差不多数量的创新药物。

2014.12.15FDA批准Cyramza转移性非小细胞肺癌新适应症

12月12日，美国FDA批准Cyramza (ramucirumab)治疗转移性非小细胞癌(NSCLC)新适应症。NSCLC是最常见形式的肺癌，当癌细胞在肺部组织形成时就会发生这种疾病。

2014.12.13Opdivo与Mogamulizumab联合开展实体瘤试验

Ono制药与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo将与Kyowa Hakko的Mogamulizumab一起在实体瘤患者身上进行测试，三家公司表示。

2014.12.10PD-1抑制剂在美国血液年会上大放异彩

PD-1抑制剂类药物在肿瘤领域的进展继续飞速前进，新的数据表明它们将可能用于血液肿瘤。

2014.12.10三种抗癌药物纳入苏格兰医药协会最新建议

随着苏格兰医药协会（SMC）最新一轮建议的出台，在苏格兰地区享受医疗保险（NHS）的病人将有机会使用三个新的抗癌药物，也包括用于其他疾病的几种药物。

2014.12.08克唑替尼可延长ALK阳性NSCLC患者无进展生存期

辉瑞靶向癌症治疗药物克唑替尼在一项后期试验中与仅以化疗治疗相比，可明显延长先前未经治疗的患有一种特殊形式非小细胞肺癌患者的无进展生存期。

2014.12.08淋巴瘤患者对BMS药物Nivolumab有很高的响应率

据12月6日发布的一项小规模早期试验数据，87%的霍奇金淋巴瘤患者对百时美施贵宝帮助免疫系统抗击血液肿瘤的药物Nivolumab有响应。

2014.12.05Insight：2014 年 11 月 CDE 药品审评报告

11 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 673 个，与上个月（608个）相比略有增加。总体来看，今年各个月份 CDE 的药品受理总量保持在相对稳定状态。

2014.12.04FDA接受吉非替尼新适应症的申请

美国FDA接受阿斯利康吉非替尼作为一款靶向单药治疗药物用于某种肺癌患者一线治疗的新药申请。

2014.12.01勃林格殷格翰Vargatef获欧盟批准用于肺癌治疗

随着欧盟批准勃林格殷格翰第二款肺癌药物，该公司得以继续构建其在肿瘤领域的雄心。

2014.12.01Clovis旗下药物Rociletinib对肺癌显示有良好生存数据

Clovis Oncology公司第三代酪氨酸激酶抑制剂Rociletinib中期试验结果显示对T790M突变肺癌患者有令人印象深刻的活性，目前这类患者人群几乎无治疗选择。

2014.11.24“冤家路窄”阿斯利康拒辉瑞并购 放话2017业绩增长75%

辉瑞拟1180亿美元收购阿斯利康公司最终被否决，为了给投资者以信心，阿斯利康公司CEO Pascal Soriot放话，到2017年，公司的所有产品销售额将增长75%。

2014.11.24FDA部分暂停CytRx公司抗癌新药的相关临床试验

路透社（Reuters）11月18日消息，CytRx Corp宣布由于一位受试者死亡，美国食品药品监督管理局（FDA）下令该公司试验性抗癌药物。

2014.11.24全球研发投资10强企业，生物医药占4席

“创新”这个词似乎已经泛滥成灾，原因是营销人员满世界地用它。那么，哪家公司在研发方面的实际投资最多呢？

2014.11.21克洛维斯和葛兰素史克合作进行肿瘤临床试验

克洛维斯和葛兰素史克合作进行了临床实验，来评估一个靶向突变表皮生长因子受体（EGFR）的联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的新方法。

2014.11.19预测：肿瘤免疫治疗重磅炸弹级新药

创新性新药可能会完打破医药市场及病人的诊疗护理方式，为企业及患者带来“福音”。

2014.11.14新型肿瘤免疫治疗药物或致无痛性甲状腺炎

2014年在圣地亚哥举行的美国甲状腺协会年会上，一项新的研究显示，用于转移性癌症治疗的新型免疫治疗方法与部分患者出现无痛性甲状腺炎症的风险增加密切相关。

2014.11.13强生全球CEO：我们要来中国并购，谁卖？

强生公司首席执行长Alex Gorsky周一接受《华尔街日报》专访时表示，公司希望通过专注肺癌等发病率较高疾病的治疗，来提高在中国市场的药品销售。

2014.11.13力比泰“生命接力-肺癌患者援助项目”在京启动

礼来制药联合中国初级卫生保健基金会在北京共同发起“生命接力-肺癌患者援助项目”。

2014.11.06天价药：创新推手还是创新杀手？

吉利德公司（Gilead）一个疗程高达84，000美元的丙肝特效药Sovaldi就是导致这种情况的“罪魁祸首”（或者说是“功臣”）之一.

2014.11.03震惊！FDA批准的抗癌新药74%没用

结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。

2014.11.03BMS免疫治疗药物Nivolumab对肺癌显示良好结果

据在一个医学会议上发布的数据显示，百时美施贵宝免疫治疗试验药物Nivolumab在一项中期临床试验中用于晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)治疗可产生41%的一年期生存率。

2014.10.30默沙东Keytruda治疗肺癌获FDA突破性治疗药物资格

美国FDA授予默沙东抗PD-1治疗药物用于治疗晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)突破性治疗药物资格。

2014.10.30默沙东癌症药物Keytruda在美国市场快速增长

默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物Keytruda治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。

2014.10.24盘点：跨国巨头中国研发中心哪家强

近日传来消息，强生全球第四家创新中心落户上海，计划于本月底正式启用。