2017.01.17FDA 接受迈兰和 Biocon 的曲妥珠单抗仿制药申请

美国食品和药物管理局已接受迈兰 (Mylan) 和 Biocon 的生物制剂 MYL-1401O 的新药申请，该产品是曲妥珠单抗的生物仿制药。

2017.01.06一文读懂：靶向药、化疗药的检测靶标

检测位点与肿瘤药

2017.01.042016 年抗癌领域的 8 个里程碑

2016年美国FDA仅仅批准了22个新药，相比之下，2015年批准了45个，去年批准的这22个新分子实体中只有6个用于癌症治疗或诊断。

2017.01.04约三成新型抗癌药物在生存期指标上未能实现超越

一项新的研究表明，全球范围内近期批准的抗癌药物增加了患者的总生存期，但患者的受益因药物不同而有所差异。

2016.12.21Insight：2016 年 11 月 CDE 药品审评报告

11 月 CDE 受理量有所回升，扭转持续减少的趋势；审评审批总量较 10 月增加 55 %，中药占比反超化药。

2016.12.10HR（+）Her-2（-）绝经后晚期乳腺癌药物选择：谁与争锋 or 珠联璧合？

在 PrECOG0102 研究中氟维司群联合依维莫司明显提高 AIs 耐药后 MBC 疗效。

2016.12.02辉瑞赫赛汀生物类似药 3 期试验数据令人鼓舞

日前在报道出阳性结果之后，辉瑞在一场事关数十亿美元的生物类似药竞赛中向着挑战罗氏乳腺癌药物赫赛汀迈近一步。

2016.11.14辉瑞新型乳腺癌药物 Ibrance 获欧盟批准

欧盟委员会批准辉瑞新型乳腺癌药物Ibrance在欧洲上市销售，这也使该药物成为近十年来在欧洲获批用于这一适应症的首个新型药物。

2016.11.09FDA 宣布将优先审查诺华晚期乳腺癌一线药物 ribociclib

美国食品和药物管理局接受了诺华的新药申请，新药 LEE011（ribociclib）作为一线治疗药物，可与来曲唑组合用于HR + / HER2-绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者。

2016.11.08Insight：2016 年 8 月 CDE 药品审评报告

新注册分类全面开始申报，1.1 类已为人问津。

2016.11.04诺华乳腺癌药物 Ribociclib 获 FDA 优先审评资格

诺华旗下潜在重磅级CDK 4/6乳腺癌药物Ribociclib又传来好消息，FDA表示将加快该药物的审评工作，与此同时，欧洲药品管理局对这款药物的审评工作也开始启动。

2016.11.01快速上手：中国晚期乳腺癌的治疗

临床指南快速掌握，绝对干货~

2016.10.24罗氏期待旗下癌症新药能抵消其老药专利到期影响

罗氏日前表示，随着老药专利开始到期，像癌症免疫治疗药物Tecentriq等新药的强劲销售将帮助保持公司增长。

2016.10.14诺华Ribociclib 有望成为第二个获批的 CDK 4/6 抑制剂

诺华日前公布了Ribociclib的阳性后期生存期数据，在关键的重磅级CDK 4/6领域，诺华继竞争对手辉瑞之后正接近于成为第二家上市销售该类品种的制药企业。

2016.09.19EMA 专家小组建议批准辉瑞乳腺癌药物Ibrance

人用医药产品委员会（CHMP）对美国制药商辉瑞公司的乳腺癌药物 Ibrance 给予了积极意见，推荐该药物结合已有的两种疗法用于治疗既往接受过内分泌治疗的妇女。

2016.09.08一表读懂：靶向药物最新总结

随着分子细胞水平研究的深入相信会有越来越多的靶向药物造福患者。文中表格首次按细胞结构列出目前中国上市的临床获益的靶向药物。

2016.08.29三阴乳腺癌：紫杉醇联合卡培他滨/贝伐单抗治疗有效

紫杉醇、卡培他滨/贝伐单抗治疗方案联合卡培他滨/贝伐单抗维持治疗方案对TNBC有很好治疗效果且毒副作用可控。

2016.08.29EMA 宣布启动审核 Mylan 和 Biocon 的抗癌生物仿制药

欧洲药品管理局将对 Mylan 公司和 Biocon 公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药的上市许可申请（MAA）进行审核，该药物可用于治疗某些 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。

2016.08.24辉瑞斥资 140 亿美元收购 Medivation 以加强旗下肿瘤业务

辉瑞于8月22日宣布一项决定性收购协议，以每股81.5美元现金收购Medivation，辉瑞的这一行动提升了其肿瘤产品组合，为其产品组合补充了前列腺癌治疗药物恩杂鲁胺。

2016.08.22默沙东加入收购癌症药物制造商 Medivation 的竞赛

据知情人士称，8月初默沙东成为对收购美国癌症药物公司Medivation感兴趣的至少五家制药公司之一。

2016.08.09诺华 Ribociclib 用于乳腺癌获 FDA 突破性疗法资格

诺华旗下CDK 4/6抑制剂Ribociclib获美国FDA突破性疗法资格，该资格的获得有望使该药物在美国早日获得批准。

2016.07.21诺华开发的培非格司亭生物类似药遭 FDA 拒绝

诺华开发的安进旗下重磅炸弹药物Neulasta（培非格司亭）的生物类似药被FDA拒绝。

2016.07.17精华 PPT：乳腺癌的靶向治疗

靶向治疗是指在细胞或分子水平上，针对已明确的异常蛋白质或相关基因片段设计药物，药物进入体内后与致癌位点特异性结合并发挥作用，达到使肿瘤细胞特异性死亡的目的。

2016.06.3020 个品种或列入新一轮国家谈判目录 点评最有可能降价的 4 个品种

未来将会有更多的药品通过国家价格谈判「以量换价」。那么，哪些品种有望成为新一轮国家价格谈判品种呢?

2016.06.06诺华 Afinitor 获得欧盟批准用于特定类型神经内分泌瘤

诺华重磅炸弹抗癌药物 Afinitor 获得欧洲监管部门批准用于治疗某些类型的胃肠道和肺神经内分泌肿瘤，Afinitor 在 2015 年公布的销售额达到了 16.1 亿美元。