2019.02.13 吉利德 NASH 药物 selonsertib 遭遇 3 期研究失利

吉利德科学于2月11日对外宣布，公司旗下非酒精性脂肪肝（NASH）药物selonsertib的一项关键3期试验STELLAR-4未能达到其主要目标。该消息导致吉利德当日股价股价下跌4....

2019.02.13 欧盟批准武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 扩大适应证

据PharmaTimes报道，武田制药近日宣布，欧盟委员会已将Adcetris（brentuximab vedotin）目前的上市许可覆盖至此前未经治疗的CD30 阳性的4期霍奇金淋巴瘤成人患者。欧...

2019.02.12 Finch 抗艰难梭菌药物 CP101 获 FDA 突破性疗法资格

据PMLiVE报道，Finch Therapeutics近日对外宣布，旗下抗艰难梭菌药物获FDA突破性疗法资格。CP101是一种基于肠道微生物菌群的严重艰难梭菌感染治疗药物。获得这一资格...

2019.02.11 FDA 授予阿斯利康嗜酸性粒细胞增多症药物 Fasenra 孤儿药资格

据 PharmaTimes 报道，FDA 近日已授予阿斯利康嗜酸性粒细胞增多症药物 Fasenra 孤儿药资格。Fasenra 是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的 IL-5 受体...

2019.02.11 FDA 批准首个治疗获得性血小板减少性紫癜成人患者的药物 Cablivi

FDA今天批准Ablynx 旗下Cablivi（caplacizumab-yhdp）注射液，这是首个联合血浆置换和免疫抑制疗法专门用于获得性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者治疗的药物。

2019.02.11 FDA 拒绝 Alkermes 抑郁症药物 ALKS 5461 的上市申请

PharmaTimes于2月4日报道，美国FDA拒绝Alkermes旗下ALKS 5461用于重度抑郁症的上市申请，要求该公司提供更多的临床资料。

2019.02.10 赛诺菲砍掉 38 个研发项目，以使研发管线更为聚焦

据 FierceBiotech 近日报道，赛诺菲已从其研发管线中剔除了 38 个研发项目，以更加聚焦于肿瘤学、免疫学、罕见疾病等领域，以提高其研发及财务绩效。在该战略的指...

2019.02.10 吉利德期待新任 CEO 能够挽回公司下滑颓势

PMLiVE于2月6日报道，随着HIV仿制药在欧洲市场的竞争加剧，加上丙型肝炎专利药物销售不可避免地缩水，吉利德2018年的销售收入和利润急剧下降。

2019.02.10 罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请

2月5日报道，罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请，拟寻求扩大Kadcyla的适用范围，以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

2019.02.10 赛诺菲 Darzalex 竞争药物 Isatuximab 在 3 期试验中达主要终点

FierceBiotech于2月5日报道，赛诺菲开发的Darzalex竞争产品Isatuximab在多发性骨髓瘤临床试验中达到主要终点。