2019.03.20FDA 批准罗氏肿瘤免疫疗法 Tecentriq 用于治疗小细胞肺癌

PMLiVE于3月19日报道，罗氏凭借其癌症免疫疗法Tecentriq继续蚕食巨大的肺癌市场，现在FDA批准这款药物一线用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗。

2019.02.25罗氏拟以 50 亿美元收购 Spark，交易已接近达成

综合媒体报道，罗氏控股公司（Roche Holding AG）收购 Spark Therapeutics Inc. 的交易已接近完成。这笔交易预估价值近 50 亿美元。截止 2 月 22 日周五...

2019.02.22NTRK 融合癌治疗药物 Entrectinib 获 FDA 优先审评资格

PMLiVE日前报道，美国FDA开始对罗氏用于治疗NTRK融合癌的Entrectinib进行优先审评，此举将使罗氏与拜耳在市场上产生竞争。

2019.02.10赛诺菲砍掉 38 个研发项目，以使研发管线更为聚焦

据 FierceBiotech 近日报道，赛诺菲已从其研发管线中剔除了 38 个研发项目，以更加聚焦于肿瘤学、免疫学、罕见疾病等领域，以提高其研发及财务绩效。在该战略的指...

2019.02.10罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请

2月5日报道，罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请，拟寻求扩大Kadcyla的适用范围，以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

2019.02.10辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准

PMLiVE于2月4日报道，在上次CHMP会议上做出的一系列决定中，有一项是建议批准辉瑞的Vizimpro，这是一款EGFR靶向药物，它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物Tagrisso。

2019.02.09CHMP 建议欧盟批准罗氏肿瘤药物 Tecentriq

据 PharmaTimes 报道，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议批准罗氏公司的 Tecentriq（tezolizumab）。Tecentriq 是一种可与 PD-L1 蛋白结合的单克隆抗...

2019.02.01依鲁替尼/Gazyvo 成为首个获 FDA 批准的非化疗 CLL 治疗方案

PMLiVE于1月28日报道，重磅级白血病药物依鲁替尼（Imbruvica）再次扩大了适用范围，FDA批准该药物与Gazyvo联合用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤一线治疗。

2019.02.01罗氏宣布暂停两项阿尔茨海默病药物早期试验

据路透社报道，罗氏于 1 月 30 日表示，公司将暂停两项阿尔茨海默病药物克雷珠单抗的两项早期临床试验，此前的分析表明，该药物不太可能达到其主要终点。目前，罗...

2018.12.12吉利德挖角罗氏 聘用 O'Day 为首席执行官

据路透社于2018年12月10日报道，吉利德科学公司将任命罗氏控股公司O'Day为其新任首席执行官，利用其资深的行业背景填补其管理空白。

2018.12.06罗氏 Tecentriq 小细胞肺癌适应证获 FDA 快速评审资格

瑞士制药集团罗氏公司表示，其免疫治疗药物 Tecentriq 与化疗组合疗法针对特定类型肺癌适应证已经获得了美国监管机构批准进行优先评审。

2018.11.26罗氏艾伯维联合开发的癌症药物 Venclexta 获得 FDA 加速批准

罗氏公司表示，其癌症药物 Venclexta 获得了美国食品和药物管理局的加速批准，作为组合治疗手段之一用于新诊断的白血病患者。

2018.11.26FDA 批准辉瑞 hedgehog 抑制剂 Daurismo 用于治疗 AML

PMLiVE 于 11 月 22 日报道，美国 FDA 批准 Daurismo（glasdegib）与低剂量的阿糖胞苷联合用于新诊断的急性髓系白血病患者（75 岁或以上年龄），适用于身体虚弱而无法接受大剂量化疗的病人。

2018.11.20罗氏在欧洲撤回 Tecentriq 与 Avastin 组合治疗肾癌的评审申请

罗氏已经选择撤销其在欧洲提交的基于检查点抑制剂 Tecentriq 和 Avastin（阿瓦斯汀）的肾细胞癌双重治疗方案的申请，理由是支持批准申请的数据不足。

2018.11.05罗氏与艾伯维联合开发无化疗 CLL 治疗组合获得欧盟批准

据 pharmatimes 报道，罗氏公司表示其 Venclyxto 和 MabThera 的组合已被欧盟批准用于治疗既往接受过至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

2018.10.30新基拟在 2020 年前提交 5 款新药的上市申请

PMLiVE于10月26日报道，在经历了一系列挫折之后，新基制药公司正准备从现在到2020年底之前提交5个新产品的上市申请。

2018.10.22派姆单抗一线用于肾细胞癌的研究达生存期目标

PMLiVE于10月19日报道，在报道Keytruda一线用于肾细胞癌（肾癌最常见形式）的强大数据之后，美国默克可能会抢了其同名制药商德国默克的风头。

2018.10.13FDA 顾问小组支持批准 Celltrion 旗下利妥昔仿制药

Celltrion 制药公司仿制罗氏重磅抗癌药物利妥昔单抗的生物制药 CT-P10 获得了美国食品和药物管理局顾问小组的一致支持。该机构通常遵循其顾问小组的建议。

2018.10.08诺和诺德拟推出具有联网功能的智能胰岛素笔

PMLiVE于10月1日报道，许多糖尿病患者一直呼吁“智能”联网的胰岛素笔来监控其血糖情况，但这种技术迟迟未能问世。

2018.10.08FDA 批准辉瑞 Dacomitinib 用于 NSCLC 一线治疗

PMLiVE日前报道，辉瑞将EGFR抑制剂Dacomitinib（达克替尼）推向市场的努力终于取得成效，FDA批准该药物作为一线疗法用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。

2018.09.30罗氏免疫疗法 Tecentriq 可提高小细胞肺癌患者生存期

根据一项研究结果，包括罗氏 Tecentriq 在内的组合药物能够延长小细胞肺癌患者两个月的生命，这帮助罗氏争取到抢先于竞争对手申请批准的机会。

2018.09.26拜耳血友病药物 Jivi 获欧盟推荐批准

路透社9月21日报道，拜耳长效血友病A治疗药物赢得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会专家批准推荐，用于治疗血液不易凝结的罕见遗传性疾病。

2018.09.17罗氏宣布将削减成本以对抗仿制药竞争

据路透社于 2018 年 9 月 13 日报道，制药巨头罗氏正在加大削减成本的力度 ，因为旗下生物技术公司基因泰克的三大品牌药已经无法避免低价仿制药的直接竞争。

2018.09.14默沙东派姆单抗与培美曲塞的肺癌组合疗法获欧盟批准

PMLiVE于9日10报道，重磅免疫疗法派姆单抗（Keytruda）在欧洲获得了又一项批准，这次是批准该药物与礼来的爱宁达（培美曲塞二钠）加化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）。

2018.08.31罗氏诊断医学科学事务部总监濮存莹女士： 打造专业客观的数字化医学教育项目

践行「先患者之需而行」的公司理念