2016.02.01好消息：万他维不撤了

2016 年 1 月 25 日，中华慈善总会在万他维项目官网上发了一则通知，宣布：「自 2016 年 2 月 1 日起，万他维患者援助项目重新开启」。

2016.02.012015 年 FDA 新药批准创 66 年新高

2015年是医药创新不平凡的一年。几年前的梦想实现了（或许是一种错觉）。去年的新药批准达到了51个（表1），是1950年来最好的一年。

2016.02.01Incyte 停止 Jakafi 治疗结直肠癌的中期试验

Incyte公司日前表示，该公司将停止其一项合并用药的中期研究，该合并用药未能证明对治疗转移性结直肠癌有充分的疗效。

2015.12.28新型口服抗凝剂解毒药物将帮助医生放弃使用华法林

明年，同广泛使用的华法林相竞争的一类新型血液稀释剂将迎来一次飞跃，据美国顶尖的心脏医生及投资者称，届时一款能够在紧急情况下逆转该类药物作用的解毒剂有望进入市场。

2015.12.24拜耳与 CRISPR Therapeutics 达成合作伙伴协议

拜耳公司将斥资 3.25 亿欧元作为一个充满前景的基因编辑新技术研究经费，CRISPR Therapeutics公司将提供其基因编辑技术，拜耳则提供疾病相关的蛋白质工程专业技术和知识。

2015.12.16拜耳辩称检测仪器缺陷对利伐沙班关键试验结论并无影响

拜耳在德国媒体对一种主张做出回应，该主张称支持该公司新型口服抗凝血剂利伐沙班获得批准的试验采用了一种有缺陷的检测仪器。

2015.12.14EMA 与 FDA 因临床试验检测仪器存在缺陷对利伐沙班展开调查

欧洲药品管理局（EMA）不再确信拜耳新一代抗凝药物利伐沙班试验的结果是否准确，而一款血栓检测仪器应该为此受到责备。

2015.12.11欧美对有缺陷的凝血测试设备展开调查 拜耳股价受冲击

欧洲和美国的药品监管部门正在调查一款有缺陷的凝血测试设备是否影响到一些临床试验，其中包括拜耳最畅销的抗凝血药物拜瑞妥（利伐沙班）。

2015.12.07礼来在瑞士关闭实验室引起动物权益组织担忧

礼来公司计划关闭瑞士的实验室，该实验室用于进行活体动物的测试和试验，如果关闭，实验室的数百只狗、猫和牲畜的命运将引起当地动物权益组织的担忧。

2015.12.04Insight：2015 年 11 月 CDE 药品审评报告

11 月 CDE 共完成审评 3154 个，来看看完成审评的批准率有多少。

2015.11.25NICE 推荐 Xofigo（镭-223）用于治疗前列腺癌

NICE推荐拜耳Xofigo纳入英格兰与威尔士NHS作为一种选择，用于既往已接受过多西他赛治疗的、有症状性骨转移、无已知内脏转移的激素复发性前列腺癌成年男性患者治疗。

2015.11.24FDA 授予百时美施贵宝肾癌药物 Opdivo 优先评审资格

美国 FDA 对百时美施贵宝 Opdivo 用于肾细胞癌（肾癌的一种）的上市申请授予优先审评资格。

2015.11.23收购艾尔建 剑指诺华

7 张图告诉你，推动大辉瑞完成这场世纪大并购的真正动因。

2015.09.30美国联邦贸易委员会在指控拜耳膳食补充剂的一项诉讼中败诉

近日，拜耳公司在与美国联邦贸易委员会（FTC）的一场诉讼中获胜，FTC指控拜耳美国子公司对其促消化膳食补充剂的宣传没有科学依据。

2015.09.29拜耳用于多发性硬化症的电子自动注射器获得 FDA 批准

第一款用于治疗最常见类型多发性硬化症的电子自动注射器在25日获得美国食品和药物管理局的批准。这款注射器传递的药物是倍泰龙，在22年前被FDA批准用于多发性硬化症。

2015.09.28美国部分女性敦促 FDA 撤销拜耳的避孕器械 Essure

日前，几十名妇女敦促美国FDA撤消拜耳的永久性避孕器械Essure，称对这款器械对使用者的潜在伤害不够了解。

2015.09.25FDA 顾问对拜耳避孕产品 Essure 的安全性表示担忧

拜耳公司的永久避孕器Essure出现越来越多的副作用投诉，引起了FDA的注意，美国医疗专家团队将在24日对该器械的风险进行审查，并考虑是否应对其使用加以限制。

2015.09.21中国是否会因实施药品专利强制许可而成为下一个印度？

强扭的瓜，不一定甜。

2015.09.14德国默克拟向欧盟提交其 MS 药物克拉屈滨上市申请

德国默克拟寻求欧洲药品监管机构批准其克拉屈滨药片治疗多发性硬化症（MS），以此尝试进入一个规模达数十亿美元的市场，而该公司四年前曾放弃过这款药物。

2015.09.10欧洲新药上市日趋艰难

由于欧洲政府压低药物成本，在目前新药不断问世的时代，制药公司想在关键的欧洲市场推出其最新产品的压力越来越大，许多公司被迫在该地区给予较大的折扣力度。

2015.09.08市场观察机构称品牌 ACS 药物将抢夺仿制药的市场份额

急性冠脉综合征(ACS)治疗药物市场由大约30款已上市的品牌药物及数百个仿制药组成。

2015.09.06拜耳心衰药物 Finerenone 在中期试验中使死亡率大幅下降

今年，拜耳将推进一款心力衰竭药物进入后期试验，这款试验药物此前在一项中期试验中显示对死亡率有“惊人的”降低，这也使得拜耳在心血管治疗领域的野心肿胀起来。

2015.09.01吉利德与 GSK 在肺动脉高压药物上的合作取得成功

由吉利德与葛兰素史克两家公司的药物组成的一款肺动脉高压（PAH）复方药物已完成一项3b/4期试验。

2015.08.26诺华许可获得 Aveo Oncology 恶病质药物 AV-380

诺华正支付3.26亿美元许可Aveo Oncology开发的一款旨在治疗癌症及其它疾病一种令人衰弱症状的药物。

2015.08.13药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床新药数量翻倍

CDE 审评在加速了。