2013.11.05强生因贿赂医生等违规行为被罚22亿美元

图为美国司法部官方网站想关公告截图美国司法部周一宣布，强生公司(JNJ)已同意支付22亿美元，以了结有关其向医生和药房提供回扣，以及非法营销药物用于未经批准用途的刑事和民事调查。

2013.11.02杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请

杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌药物Ibrutinib的上市许可申请。欧洲药品管理局(EMA)现在将决定杨森提供的数据是否支持这款药物用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/ 小淋巴细胞性白血病及套细胞淋巴瘤(MCL)。

2013.10.31FDA顾问委员会建议批准强生丙肝新药simeprevir

强生（JNJ）10月24日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（19:0），建议批准实验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435），联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（ ...

2013.10.19强生向欧洲提交新的艾滋病复方药物上市申请

强生向欧盟提交了旗下新的艾滋病复方药物的上市申请。这款复方药物的上市申请由这家制药巨头的下属子公司杨森制药提交，该药物是一种固定剂量的片剂，由强生旗下畅销药物Prezista中的活性成分达如那韦与吉利德旗下的Cobicistat组成。

2013.10.15阿斯利康与强生在日本共同推广前列腺癌药物阿比特龙

制药巨头阿斯利康与强生已达成协议，要在日本共同推广强生旗下阿比特龙（Zytiga）用于前列腺癌治疗。阿斯利康将与强生子公司杨森制药KK一起来推广这款药物，这款药物的上市申请已于2013年7月份提交，目前正由日本卫生、劳动和福利部进行审评。

2013.10.10杨森收购GSK旗下丙肝试验药物GSK2336805

强生旗下杨森单元通过收购葛兰素史克的一款处于II期临床研究阶段的药物增强了其丙型肝炎病毒治疗药物组合。

2013.10.08独资西安杨森无望 美国强生釜底抽薪

风水轮流转。在过去多年，同为美国强生旗下的西安杨森制药（以下简称“西安杨森”）曾屡次想把上海强生制药（以下简称“上海强生”）纳入旗下，但如今这位曾长期占据中国非处方药（OTC）老大地位的企业，其核心业务OTC反被美国强生以资源整合的形式强行并入“小弟”上海 ...

2013.09.29依那西普与修美乐仍是美国RA一线生物治疗药物的“中流砥柱”

一项新的研究发现在美国正在使用安进的依那西普（Enbrel）与雅培生命的阿达木单抗进行治疗的绝大多数类风湿关节炎（RA）患者未曾使用过生物药物，因以这些药物作为生物治疗的一线药物。

2013.09.23美国强生旗下杨森制药公司对注射用利培酮微球进行召回

近日，根据西安杨森制药有限公司报告，由于无菌检查结果呈阳性，美国强生旗下杨森公司在美国对批号为4212AAP1（药品批号）/309316（包装批号）的注射用利培酮微球25mg进行主动召回。

2013.09.22EMA推荐批准强生旗下糖尿病药物Canagliflozin

9月20日，欧洲药品管理局（EMA）支持Canagliflozin(Invokana，强生旗下杨森制药)的上市许可申请，这款药物是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于治疗2型糖尿病。

2013.09.05强生提交MCD治疗药物Siltuximab的上市申请

强生旗下杨森单元已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品食品药品管理局（FDA）提交Siltuximab用于治疗一种罕见血液紊乱疾病的的申请。确切地说，强生是寻求Siltuximab用于治疗艾滋病毒及疱疹病毒(HHV-8)呈阴性的多中心卡斯特莱曼病（M ...

2013.07.29EMA推荐批准戈利木单抗用于溃疡性结肠炎治疗

欧洲药品管理局（EMA）宣布推荐批准戈利木单抗(Simponi 杨森生物)用于治疗常规治疗无效或不能接受常规治疗的成人患者中度至重度溃疡性结肠炎。

2013.07.27FDA现行“突破性药物”条款为众多优势药物打开方便之门

若想获得"突破性药物"称号，试验期药物必须在临床上显示出比其他现有药物更有优势，即使是小规模试验。这样才有资格申请。

2013.07.22FDA批准强生旗下戈利木单抗静脉注射剂用于类风湿关节炎治疗

根据强生子公司杨森生物科技提供的信息，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂戈利木单抗(Simponi Aria) 的一种治疗中度至重度类风湿关节炎的静脉注射剂。

2013.07.11强生在美国提交“突破性治疗药物” Ibrutinib的上市申请

强生在美国提交了旗下癌症药物Ibrutinib的上市申请，这款药物于今年2月份已被美国食品药品管理局（FDA）授予突破性治疗药物资格。

2013.06.29FDA暂时拒绝批准利伐沙班支架内血栓形成适应症

FDA已向利伐沙班（拜瑞妥；拜耳/杨森制药）的一家所有权公司发出完全回应函(CRL)，指出FDA目前不批准该口服Xa因子抑制剂用于急性冠状动脉综合征患者支架内血栓形成的预防。

2013.06.25ADA2013：勃林格殷格翰与礼来合作开发的Empaglifozin在四项3期临床试验中均达到主要疗效指标

勃林格殷格翰与礼来的Empaglifozin在一系列后期临床试验中不但能够降低血糖，同时也有减轻体重的收益。公司的一位发言人表示，四项关键的III期临床试验全部达到主要疗效指标，具有明显的、有临床意义的降低患者的糖化血红蛋白水平、体重和血糖。

2013.05.26欧盟批准利伐沙班用于急性冠状动脉综合征的二级预防

5月24日，拜耳宣布欧洲委员会批准口服凝血因子Xa抑制剂利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/杨森制药）用于生物标志物确诊的急性冠状动脉综合征(ACS)成人患者的二级预防。针对该适应症，利伐沙班每天服用两次，每次2.5 mg，并与标准抗血小板治疗药物合并用药。

2013.05.03强生旗下药物Daratumumab获FDA“突破性治疗药物”资格

5月1日，强生旗下治疗多发性骨髓瘤的抗体药物Daratumumab获得FDA突破性治疗药物资格，这个药物是强生8个月前通过11亿美元的一览子交易从其合作伙伴Genmab公司获得，目前Daratumumab处于I/II期临床研究阶段。

2013.05.02杨森公司向欧洲药监局递交Simeprevir的上市申请

2013年4月24日，杨森制药宣布已向欧洲药监局递交Simeprevir（TMC435）的上市申请。Simeprevir为新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，以胶囊剂形式每日服用一次，与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合使用治疗成人伴有代偿肝疾病（包括肝硬化 ...

2013.04.26强生泰诺在韩国被召回被指损肝

据韩国《中央日报》24日报道，日前，由于主要成分对乙酰氨基酚超标，韩国有关部门已经禁止销售由强生旗下韩国杨森公司生产的被广泛用于少儿的解热止痛药“儿童泰诺悬浊液”。

2013.03.30FDA批准强生旗下Invokana用于2型糖尿病治疗

3月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准强生旗下Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。这也是在美国获批的首个新类型糖尿病药物。

2013.03.25Nature Review：2012年FDA新药审批分析

美国食品药品管理局(FDA) 药物评价和研究中心(CDER)于2012年批准了39个新药，为15年来的新高。这也是自1997年以来，通过绿色通道审评批准新药数量最多的一年，全年新药批准数量大约高于过去20年新药批准平均数量的33%。

2013.03.24利伐沙班ACS适应症获欧洲药品监管机构积极评价

近日，欧洲药品管理局(EMA) 人用医药产品委员会（CHMP）做出了一个令人出乎意料的举措，该机构对利伐沙班（拜瑞妥，拜耳和杨森制药共同上市销售）增加急性冠状动脉综合征（ACS）成人患者动脉粥样硬化事件预防的适应症持“积极态度”。

2013.03.05FDA再次拒绝批准利伐沙班用于降低ACS患者的心脏病和中风发作风险

强生日前表示，FDA再次拒绝公司旗下利伐沙班用于降低急性冠脉综合征患者心脏病发作和中风风险的新适应症。