2017.07.25CHMP 支持罗氏等公司的三款免疫肿瘤药物用于实体瘤治疗

罗氏、默沙东及默克雪兰诺/辉瑞在上周为它们的癌症免疫治疗药物获得了欧洲药品管理局顾问的积极意见，这也为它们的药物第三季度在欧盟获批铺平了道路。

2017.06.19强生糖尿病药物卡格列净在大规模安全性研究中显示有心脏获益

强生旗下2型糖尿病药物卡格列净在两项大规模研究中显著降低心脏病或风险升高患者的严重心脏问题风险。

2017.05.04欧盟批准杨森 Darzalex 多发性骨髓新适应证

ParmaTimes 5月2日消息，欧盟批准杨森Darzalex的新适应证，许可其与来那度胺和地塞米松或硼替佐米联合用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓癌患者。

2017.05.02利伐沙班出血风险的首个诉讼案将在美开庭审理

针对强生与拜耳重磅级抗凝药物拜瑞妥（利伐沙班片）的首个案例下周将开始联邦判决，而后面还有1.8万多案例在等着。

2017.04.07艾伯维与强生向 FDA 提交依鲁替尼首个非癌适应证上市申请

PMLIVE 4月5日报道，强生与艾伯维为其血液肿瘤重磅级药物依鲁替尼成功申请了多种新适应证之后，两家公司又在寻求该药物首个非癌证适应证。

2017.03.27醋酸阿比特龙片联合使用泼尼松在临床试验外真实世界的最新数据

2017 年 3 月 22 日，西安杨森制药有限公司公布了关于醋酸阿比特龙片临床试验外真实世界的最新数据。该研究所评估的是接受雄激素阻断治疗（ADT）后无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

2017.02.13利伐沙班预防心脏不良事件疗效优于阿司匹林

新一代抗凝剂中的翘楚，来自强生与拜耳的拜瑞妥（利伐沙班片）正在临激烈的竞争，而且这些竞争已让其有点喘不过气。但现在，两家公司获得了一些阳性试验结果，这些结果有望帮助它们进一步巩固拜瑞妥的领先地位。

2017.01.30索非布韦等新型丙肝药物或存在肝衰竭及死亡风险

吉利德或将面临财务方面的挑战，一份新的报告强调，该公司畅销的两款丙型肝炎药物哈维尼（Harvoni）与索非布韦，及同类产品中其它竞争药物或存在安全性问题。

2016.12.02CFDA 批准斯耐瑞®用于成人耐多药肺结核病联合治疗

中国国家食品药品监督管理总局已批准将斯耐瑞®（富马酸贝达喹啉片）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥ 18 岁）耐多药肺结核的治疗。

2016.11.24Darzalex 获 FDA 批准助力强生在多发性骨髓瘤领域跳跃式发展

自三种新的多发性骨髓瘤药物于去年获FDA批准以来，只有强生的Darzalex走在了后面，该药物仅获批在三种其它方案失败后使用。

2016.11.21杨森优特克单抗获欧盟扩展批准用于治疗克罗恩病

随着杨森旗下银屑病重磅级药物优特克单抗获得扩展批准，欧洲某些克罗恩病患者可能会获得一种新的治疗选择。

2016.10.28诺华生物类似药业务 2016 年销售额有望突破 10 亿美元

诺华在生物类似药领域的投资正开始产生回报，2016年该公司四款药物组合的销售额有望超过10亿美元。

2016.10.17Daratumumab 治疗多发性骨髓瘤获 FDA 优先审评资格

美国FDA授予Daratumumab的补充生物制剂许可申请优先审评资格，其旨在与来那度胺及地塞米松，或硼替佐米及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

2016.10.14GBI Research 称生物制剂或将彻底改变免疫性胃肠道疾病市场

受生物药物入市的影响，未来五年全球胃肠道治疗市场的规模将达到484亿美元。

2016.09.22CHMP 建议批准优特克单抗用于克罗恩病治疗

欧洲药品管理局咨询专家支持批准杨森旗下优特克单抗（商品名：Stelara），从而使得这款药物距离成为获批用于克罗恩病的首个白介素（IL）-12/23抑制剂迈近一步。

2016.09.19GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

葛兰素史克与合作伙伴强生已在欧洲提交Sirukumab的上市申请，该药物是一款关节炎药物，如果获得批准，它将同罗氏年销售额达15亿美元的托珠单抗（Actemra）相竞争。

2016.08.26杨森向 EMA 提交 Daratumumab 的适应证扩展申请

杨森日前宣布向欧洲药品管理局提交一份II类变更申请，寻求扩大daratumumab现在的上市许可范围，扩展用于治疗既往至少接受过一种治疗的复发性多发性骨髓瘤成年患者。

2016.08.22强生预防抑郁症自杀药物艾氯胺酮获 FDA 突破性疗法资格

强生旗下一款旨在预防重度抑郁症患者自杀的药物被美国FDA授予突破性疗法资格。

2016.07.29葛兰素史克从强生获得一款新型哮喘生物药的全球权利

葛兰素史克以1.75亿英磅（2.3亿美元）从强生公司购得了一款试验药物的全球权利，这次收购提高了其在新一代严重哮喘生物技术药物上的赌注。

2016.07.18杨森甲苯咪唑咀嚼片获 FDA 优先审评资格

美国FDA授予杨森旗下甲苯咪唑500mg咀嚼片新药申请优先审评资格。如果获得批准，甲苯咪唑咀嚼片将为土壤传播蠕虫病成人及儿童患者提供一种治疗及预防的替代方案。

2016.07.11全球进入后期临床试验或注册阶段的药品一览（2016 年 6 月，第 10-16 周）

Scrip的每周药品研发观察列出了最近报道的后期临床试验及监管注册产品，它们来自全球1万多个目前正在积极研发的候选药物。

2016.07.07FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA已选择把山德士依那西普生物类似药的351（k）申请交给顾问委员会，希望顾问委员会对这款药物是否能够得到批准给出建议，这款药物仿自肿瘤坏死因子阻滞剂Enbrel。

2016.07.06依鲁替尼用于慢性移植物抗宿主病获 FDA 突破性疗法资格

依鲁替尼作为单一疗法用于一线或多线系统治疗失败的移植物抗宿主病患者被美国FDA授予突破性疗法资格，这也是FDA第四次授予该产品突破性疗法资格。

2016.06.13GSK与强生拟提交类风湿关节炎药物 Sirukumab 的上市申请

鉴于类风湿关节炎候选药物Sirukumab的阳性3期数据，葛兰素史克与合作伙伴强生准备今年第三季度提交该产品的上市申请。

2016.06.06欧盟批准杨森 Trevicta 用于精神分裂症治疗

欧盟委员会批准杨森旗下Trevicta（棕榈酸帕利哌酮一种3个月注射一次的注射剂）用于精神分裂症成年患者的维持治疗。