2016.07.11全球进入后期临床试验或注册阶段的药品一览（2016 年 6 月，第 3-9 周）

Scrip的每周药品研发观察列出了最近报道的后期临床试验及监管注册产品，它们来自全球1万多个目前正在积极研发的候选药物。

2016.07.04默沙东 Keytruda 有望成为首个用于肺癌一线治疗的 PD-1 抑制剂

默沙东的Keytruda在KEYNOTE-024试验中增加了先前未治疗的NSCLC患者者的无进展生存期与总生存期，这几乎可以保证Keytruda用于该应症上市申请获得一个快速的FDA批准。

2016.06.29CHMP 支持批准 Keytruda 用于非小细胞肺癌治疗

欧洲药品管理局（EMA）下属的人用医药产品委员会（CHMP）对批准默沙东公司的 Keytruda（pembrolizumab）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗给出了积极的建议。

2016.06.13FDA 监管人员称太多制药公司在研发PD-1抑制剂类癌症药物

一种新类型的癌症药物可以解除人体免疫系统的限制，针对致命性疾病，该类药物已给制药公司带来一些显著的胜利，但FDA一位监管人员称，有太多公司专注于这一相同疗法。

2016.06.12欧盟批准贝伐单抗与厄洛替尼合并用药治疗非小细胞肺癌

欧盟委员会批准罗氏阿瓦斯汀（贝伐单抗）与特罗凯（厄洛替尼）合并用于非小细胞肺癌患者治疗。

2016.06.12诺华拟向 FDA 提交达拉菲尼/曲美替尼复方药物用于肺癌的上市申请

诺华正准备提交其复方药物（达拉菲尼和曲美替尼）用于肺癌的上市申请。

2016.06.07FDA 批准首个用于检测非小细胞肺癌相关基因突变的血检产品

6月1日，美国FDA批准EGFR Mutation Test v2试剂盒，这是用于癌症药物厄洛替尼的一种基于血液的伴随诊断试剂盒。

2016.05.03艾伯维为减少对修美乐的依赖拟收购肿瘤制药公司 Stemcentrx

4月28日，艾伯维在并购领域再次做出大手笔，这次该公司以58亿美元收购交易在癌症新药上投下一个大赌注，这笔交易有望减少艾伯维对关节炎治疗药物修美乐的过渡依赖。

2016.05.03快速上手指南：晚期非小细胞肺癌的治疗

晚期非小细胞肺癌快速上手指南，主要从该疾病的流行病学、诊断、治疗、随访等入手。

2016.04.272015 年销售增长最快的 50 款品牌药物

2015年，全球销售增长最快的50款药物与上一年度相比，销售额总体增长了410亿美元。

2016.04.26GlobalData：免疫肿瘤药物市场到 2024 年将突破 340 亿美元

据研究与咨询公司GlobalData称，免疫肿瘤药物总体市场规模到2019年会达到大约140亿美元，到2024年将增长到340亿美元。

2016.04.21快速上手指南：晚期非小细胞肺癌的诊疗

疑问一网打尽晚期非小细胞肺癌化疗、靶向、免疫治疗。

2016.04.19FDA 受理默沙东 Keytruda 用于头颈癌的补充生物制剂许可申请

美国FDA受理默沙东Keytruda （pembrolizumab）的一项补充生物制剂许可申请，用于含铂类药物化疗或化疗后复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者治疗。

2016.04.14杨志敏部长：中国新药注册和伴随诊断研究的变革

第 13 届中国肺癌高峰论坛于 2016 年 3 月 4 日～5 日在广州召开，国家食品药品监督管理总局杨志敏部长分享了《中国新药注册和伴随诊断研究的变革》。

2016.04.14FDA 顾问小组不建议批准 Clovis 肺癌药物 Rociletinib

美国FDA一个独立专家顾问小组基于现有的试验数据，不建议批准Clovis Oncology的肺癌药物Rociletinib。

2016.04.12罗氏 atezolizumab 用于非小细胞肺癌适应证获 FDA 快速评审资格

罗氏控股公司 11 日表示，美国食品和药物管理局已批准优先评审 atezolizumab 用于治疗特定类型的肺癌。

2016.04.12欧盟批准阿法替尼用于治疗肺鳞状上皮细胞癌

欧盟批准勃林格殷格翰旗下阿法替尼用于晚期肺鳞状上皮细胞癌患者治疗。具体地讲，阿法替尼获批用于治疗以铂类药物为基础化疗后疾病进展的患者。

2016.04.12欧盟批准 Opdivo 用于非鳞状非小细胞肺癌及晚期肾细胞癌

欧盟委员会批准百时美施贵宝旗下Opdivo（nivolumab）作为单药用于先前有过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2016.04.11FDA 对 Clovis 肺癌药物 Rociletinib 是否优于现有竞品提出质疑

美国FDA审评人员日前对Clovis肿瘤公司的肺癌药物Rociletinib是否优于现有治疗药物提出质疑，另外对这款药物的安全性也有担忧。

2016.04.06FDA 拟限定婴儿米粉中无机砷的含量

美国FDA正采取措施以降低婴儿米粉中无机砷的含量，无机砷是婴儿砷暴露的一个主要来源。相对于体重来说，婴儿的大米摄入量（主要通过婴儿米粉）大约是成人的3倍多。

2016.04.05Opdivo 的首个血液肿瘤适应证或将很快获得欧盟批准

欧洲药品管理局已对百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo用于霍奇金淋巴瘤开始审评，这可能成为这款检查点抑制剂药物的第一个血液肿瘤适应症。

2016.04.05日本批准葛兰素史克、阿斯利康及拜耳的新药

日本药品监管机构批准三款新的药物，包括葛兰素史克的哮喘治疗药物Nucala及阿斯利康与拜耳的癌症药物。

2016.03.16每周 1 片阿司匹林持续 6 年可有效预防结直肠癌

全民抗癌，阿司匹林怎么吃、吃多久才会有效？

2016.03.09甄别肿瘤遗传复杂性有助改善免疫药物疗效

免疫系统如何甄别及利用肿瘤的遗传复杂性，甚至当疾病处于最晚期时，科学家们已经获得了可以说是具有开创性的发现。

2016.03.03阿斯利康 Tremelimumab 用于间皮瘤的临床试验以失败告终

阿斯利康在免疫肿瘤领域遭受到打击，该公司候选药物Tremelimumab在一项由罕见形式癌症患者参与的试验中未显示出活性。