2015.12.23FDA 授予肺癌药物 BI 1482694 突破性治疗药物资格

美国FDA授予勃林格殷格翰第3代表皮生长因子受体（EGFR）特异性突变酪氨酸激酶抑制剂BI 1482694突破性治疗药物资格。

2015.12.23CHMP 支持批准阿斯利康非小细胞肺癌药物 Osimertinib

欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采取了一个积极意见，推荐批准阿斯利康日服一次的80mg片剂Tagrisso（AZD9291，osimertinib）。

2015.12.23百事美施贵宝 Opdivo 因定价过高被英国成本监管机构拒绝

受施贵宝公司密切关注的新药 Opdivo 是该首批可增强免疫系统的抗癌新药物，但因该肺癌治疗药物过于昂贵被英国的成本监管机构拒绝加入医保。

2015.12.22Adaptimmune 启动 T 细胞疗法用于 NSCLC 的 1/2 期研究

Adaptimmune在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中（IIIb或IV期）启动了一项1/2期研究，以对其以MAGE-A10癌症抗原为靶点的亲和力增强型T细胞疗法进行评价。

2015.12.22FDA 批准 Keytruda 用于晚期黑色素瘤一线治疗

默沙东日前宣布，FDA扩展批准Keytruda（pembrolizumab）的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2015.12.162015 年 FDA 药品审评回顾：新药批准创 19 年来新高

自上一周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。

2015.12.16礼来与默沙东宣布将在免疫肿瘤领域扩大合作

礼来与默沙东宣布另一项免疫肿瘤合作，两家公司将在一项针对多种肿瘤类型的1期研究中，对礼来Abemaciclib与默沙东Keytruda （pembrolizumab）的合并用药进行评价。

2015.12.14辉瑞克唑替尼用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌获 FDA 加速审评

美国FDA正对辉瑞旗下激酶抑制剂克唑替尼用于肿瘤ROS1呈阳性的转移性非小细胞肺癌进行加速审评。

2015.12.08默沙东与安进联手开展两款免疫肿瘤药物的合并用药试验

默沙东与安进达成合作伙伴关系，两家公司计划对它们增强免疫系统的癌症治疗药物组合在一起进行测试，希望在生物制药的大多数合作领域获得一个成功的药物组合。

2015.12.02EMA 受理 Helsinn 盐酸阿拉莫林上市许可申请

欧洲药品管理局（EMA）受理Helsinn集团盐酸阿拉莫林上市许可申请。

2015.12.01欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼非小细胞肺癌新适应证

欧盟委员会批准辉瑞克唑替尼的标签更新，扩展该药物用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

2015.11.30FDA 批准礼来 Portrazza 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

11月24日，美国FDA批准Portrazza（necitumumab）与两种形式的化疗药物联合治疗既往未使用药物专门用于其晚期肺癌治疗的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2015.11.28各类靶向药物分类一览表

精准医学的「先锋」——靶向药物。

2015.11.25培美曲塞/Pembrolizumab 拟在 3 期研究中测试用于 NSCLC 治疗

礼来与默沙东正在现在基础上扩大它们的合作，两家公司拟在一项关键3期研究中对礼来力比泰与默沙东Keytruda合并用药一线治疗非鳞状NSCLC的安全性及有效性进行评价。

2015.11.24全球非小细胞肺癌治疗市场规模2021年将增长至 109 亿美元

据商业情报供应商GBI Research称，全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从2014年的69亿美元增长到2021年的109亿美元。

2015.11.24辉瑞 NSCLC 药物克唑替尼 PROFILE 1029 试验达到主要目标

克唑替尼3期PROFILE 1029研究达到其主要目标。该研究主要目标是与标准化疗双重疗法相比，既往未治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌东亚患者的无进展生存期得到显著延长。

2015.11.24阿斯利康为肺癌药物 Tagrisso 设定的年治疗成本为 15 万美元

据阿斯利康称，该公司刚刚获批的肺癌治疗药物Tagrisso在美国的批发收购价每年大约在15万美元。

2015.11.24FDA 授予百时美施贵宝肾癌药物 Opdivo 优先评审资格

美国 FDA 对百时美施贵宝 Opdivo 用于肾细胞癌（肾癌的一种）的上市申请授予优先审评资格。

2015.11.242015 年度盖伦奖揭晓

美国盖伦奖日前揭晓。盖伦奖由法国药物学家Roland Mehl于1970年在法国创立，用以表彰杰出的新药发现，是药物研发领域的最高殊荣，盖伦奖包括最佳药品、最佳生物制品和最佳医疗技术三个奖项。

2015.11.19FDA 要求克洛维斯为其肺癌药物提供更多数据

11 月 16 日，美国克洛维斯肿瘤公司的股价暴跌近 75%，由于监管机构要求该公司提供其肺癌药物的更多研究数据，其药物最终批准将可能延迟。

2015.11.14FDA 2 年一路绿灯特批肺癌新药：6 成患者可获显著缓解

11月13日，美国FDA对一款治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服药物授予加速批准。

2015.11.10阿斯利康抗癌药物 durvalumab 或无法通过快速评审

阿斯利康期待已久的免疫治疗抗癌药物durvalumab可能无法按照预期快速进入市场，但该公司5日表示对其肿瘤领域产品线比以往更加自信。

2015.11.09罗氏坚信其新药可以缓解生物仿制药竞争压力

罗氏计划在未来三年内提交九个新药的上市申请或获得关键数据，并宣称「绝对相信」这些新产品能够抵消其旧有药物仿制药产品带来的竞争压力。

2015.11.09罗氏在投资简报中声称公司到 2018 年前有望推出 8 款新药

罗氏日前在一份投资简报中对其处于研发后期的试验药物信息进行了更新，指出该公司对未来三年8款新药的市场投放或关键数据进行了预测。

2015.11.09默克雪兰诺与辉瑞启动 Avelumab 用于 NSCLC 的 3 期研究

默克雪兰诺与辉瑞宣布启动一项Avelumab用于既往未治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期研究。