2015.12.162015 年 FDA 药品审评回顾：新药批准创 19 年来新高

自上一周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。

2015.12.14EMA 与 FDA 因临床试验检测仪器存在缺陷对利伐沙班展开调查

欧洲药品管理局（EMA）不再确信拜耳新一代抗凝药物利伐沙班试验的结果是否准确，而一款血栓检测仪器应该为此受到责备。

2015.12.08葛兰素史克要将其 Ellipta 吸入器打造成智能吸入器

研究人员对患者用药的依从性了解越多，他们就越能更好地使他们的产品适应这种需求，保持患者的依从性，反过来，这也有助于药物的销售。

2015.11.30欧盟委员会批准达比加群酯拮抗剂 Idarucizumab

欧盟委员会批准勃林格殷格翰Praxbind（idarucizumab），在急诊外科/紧急手术或出现危及生命或无法控制的出血时，该药物可迅速并特定拮抗达比加群酯的抗凝作用。

2015.11.24阿斯利康为肺癌药物 Tagrisso 设定的年治疗成本为 15 万美元

据阿斯利康称，该公司刚刚获批的肺癌治疗药物Tagrisso在美国的批发收购价每年大约在15万美元。

2015.11.16勃林格殷格翰斥资 110 亿欧元布局新药研发计划

今年的双十一，勃林格殷格翰（BI）又送给世界一份大礼。在德国柏林召开的研发新闻发布会上，公司承诺将于未来 5 年投入总额 110 亿欧元用于新的研发计划。其中 50...

2015.11.16特发性肺纤维化药物尼达尼布获得新的有效性和安全性数据

勃林格殷格翰尼达尼布用于特发性肺纤维化（IPF）治疗的新分析在2015肺纤维化基金PFF峰会上公布。

2015.11.16Portola 公司拜瑞妥拮抗剂后期试验获得成功

Portola 制药公司完成的一项后期研究显示，其开发的药物可以在大出血或其他紧急情况下迅速扭转了新的血液稀释药物效果，并获得非常好的效果。

2015.11.11礼来糖尿病新药 Jardiance 可减少心脏衰竭死亡及住院治疗

美国礼来公司公布了其糖尿病新药 Jardiance 的一项大型研究数据，结果显示，该药物可显著减少伴有严重心脏疾病风险的 2 型糖尿病患者的心脏相关死亡和住院。

2015.11.10诺和诺德糖尿病药物 Victoza 对心力衰竭并无益处

11月8日诺和诺德研究人员在一次医学会议上报告称，其糖尿病注射剂Victoza（化学名为利拉鲁肽）完成了一项涉及300名2型糖尿病患者的临床试验。

2015.11.09诺和诺德 Victoza 关键研究数据左右其开发方向

诺和诺德公司正在考虑是否在其糖尿病药物 Victoza 的关键心脏安全性数据获得之前进行一些抉择，如果有必要可以运行下一步的临床研究。

2015.11.03勃林格殷格翰公布 Spiolto Respimat 与 BI695501 的最新研究数据

勃林格殷格翰日前宣布了其Spiolto Respimat所进行研究的因果分析新数据及其阿达木单抗生物类似物候选产品的一项1期试验数据。

2015.10.19勃林格与 Philogen 联手研究急性髓性白血病治疗新途径

勃林格殷格翰将与瑞士-意大利生物制药公司Philogen联手研究急性髓性白血病（AML）治疗新途径。

2015.10.12勃林格殷格翰银屑病新药 655066 疗效优于优特克单抗

勃林格殷格翰报告了2期头对头银屑病研究的新结果，结果显示该公司生物化合物BI 655066在疗效上优于优特克单抗。

2015.10.07尼达尼布治疗特发性肺纤维化具备长期效果

INPULSIS-ON扩展试验的一项中期分析证实了勃林格殷格翰尼达尼布（Nintedanib；商品名：Ofev）在之前INPULSIS试验中所观察到的有效性与安全性。

2015.09.29罗氏勃林格殷格翰及吉利德旗下新药正排队等待欧盟的批准

欧洲药品管理局正朝着批准罗氏、勃林格殷格翰及吉利德科学的三款新药前进，该机构对三款新药均给出了积极的推荐。

2015.09.25心血管代谢疾病药物 PXS-4728A 的 1 期研究获阳性结果

Pharmaxis宣布了PXS-4728A的1期临床试验所有主要及次要终点的阳性结果。PXS-4728A由勃林格殷格翰于5月份许可获得，其作为一款药物被开发用于心血管代谢疾病。

2015.09.18FDA 批准噻托溴铵吸入气雾剂用于哮喘维持治疗

美国FDA批准勃林格殷格翰的Spiriva Respimat（噻托溴铵）吸入气雾剂用于哮喘治疗。这款药物被FDA批准在12岁及以上年龄患者中用于哮喘的长期、日用一次的维持治疗。

2015.09.18Abasaglar 与来得时有相似的安全性和有效性

3期试验次要分析数据显示，礼来与勃林格殷格翰的Abasaglar在用于研究前接受来得时治疗的1型及2型糖尿病患者时，证明与来得时甘精胰岛素有相似的安全性和有效性结果。

2015.09.14FDA 拟给卡格列净增加风险警告 糖尿病药物市场竞争愈发复杂化

SGLT2抑制剂类糖尿病药物制造商似乎可以松口气，因为FDA几天日对另一类竞争糖尿病药物发布了一项新的安全警告。

2015.09.01FDA 批准复方药物 Jardiance 用于治疗 2 型糖尿病

勃林格殷格翰与礼来为其复方药物Synjardy赢得FDA批准，这款药物由SGLT2抑制剂Empagliflozin与二甲双胍组成。

2015.09.01礼来与勃林格在英国推出来得时的生物仿制药

赛诺菲最畅销的胰岛素在英国正面临进一步的竞争压力，礼来与勃林格殷格翰近日推出了一款来得时的生物类似物。

2015.09.01FDA 警告 DPP-4 抑制剂类糖尿病药物有严重关节疼痛风险

美国FDA于8月28日表示，一类包括默沙东西格列汀在内的糖尿病药物与严重的关节疼痛相关。

2015.08.27肺癌新药阿法替尼又获新进展

美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请。

2015.08.27Empagliflozin 成为首款能够改善心血结局的糖尿病药物

礼来与勃林格殷格翰的Jardiance（empagliflozin）已经成为首款能够在临床试验中降低心血管疾病风险的糖尿病治疗药物。