2016.02.16Zepatier 或将威胁 Harvoni 在丙肝治疗市场的主导地位

研究与咨询公司GlobalData的一位分析师称，在丙型肝炎治疗领域，默沙东Zepatier（elbasvir/grazoprevir）的推出或将撼动吉利德在这一市场的长期主导地位。

2016.02.15FDA 顾问小组强烈支持英利昔单抗生物类似药 Remicade

2月9日，美国FDA一个医学顾问小组推荐批准强生旗下关节炎药物英利昔单抗的一款生物类似药，这款生物类似药最终可能对品牌药物的销售造成冲击。

2016.02.14FDA 审评人员支持批准英利昔单抗生物类似药 Remsima

美国FDA审评人员日前表示，Celltrion公司的英利昔单抗生物类似药与广泛应用的品牌药物似乎有高度的相似性，英利昔单抗是强生的一款关节炎药物。

2016.02.042016 年或将上市的 10 大潜在重磅炸弹级新药

对研发后期的重磅新药，卖方能否给出充分的预测？那么我们今天剖析一下。

2016.02.04阿达木单抗产品生命周期或将来临 艾伯维面临压力

尽管销售额健康增长，但有迹象表明艾伯维旗下最畅销药物修美乐（阿达木单抗）的生命周期可能正在来临，这也导致该公司股价上周出现下跌。

2016.02.03CHMP 推荐 Empliciti 用于多发性骨髓瘤治疗

百时美施贵宝与艾伯维宣布，CHMP采用了一项积极意见，推荐Empliciti（elotuzumab）与来那度胺和地塞米松在既往至少接受过一种治疗的患者中合并用于多发性骨髓瘤治疗。

2016.02.012015 年 FDA 新药批准创 66 年新高

2015年是医药创新不平凡的一年。几年前的梦想实现了（或许是一种错觉）。去年的新药批准达到了51个（表1），是1950年来最好的一年。

2016.02.01FDA 授予 Venetoclax 第三个突破性治疗药物资格

美国FDA授予Venetoclax与去甲基化药物（HMAs）合并用药突变性治疗药物资格，用于不宜接受标准诱导治疗的既往未治疗急性髓性白血病患者。

2016.01.292016 年重磅药物一览

伯恩斯坦的分析师最近对制药巨头未来10年增长率的分析强调了Opdivo对百时美施贵宝长期业绩的重要性。

2016.01.20百健与三星合作开发的依那西普生物类似药 Benepali 获欧盟批准

辉瑞/安进的畅销肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂依那西普的首款生物类似药在欧洲获得批准。

2016.01.19BCL-2 抑制剂 Venetoclax 或将在 6 个月内在欧美获批上市

艾伯维与罗氏的试验性BCL-2抑制剂Venetoclax可能在未来几个月获准上市，此前美国与欧盟监管机构已对这款新药开展审评。

2016.01.18美国专利局否决安进对阿达木单抗的专利挑战

美国专利局官员日前拒绝了安进提出的对艾伯维旗下修美乐两项制剂专利进行审查的请求，这对安进无疑是一次打击，安进正试图上市销售其开发的一款阿达木单抗生物类似药。

2016.01.18罗氏与艾伯维合作开发的白血病药物在美进入优先审查流程

12 日罗氏表示，美国食品和药物管理局已批准给予其血癌用药 venetoclax 以「优先评审」状态，该药物是罗氏与合作伙伴艾伯维联合开发的。

2016.01.15FDA 授予 Venetoclax 新药申请优先审评资格

美国FDA受理Venetoclax的新药申请，并授予其优先审评资格，该药物用于慢性淋巴细胞白血病治疗，适用于既往至少接受过一种治疗的患者，包括那些17p缺失的患者。

2016.01.14艾伯维启动全基因型 HCV 药物的 3 期研究

艾伯维宣布启动6项全球3期临床研究，在基因型1-6的慢性HCV感染患者中评价其HCV方案ABT-493和ABT-530，前者是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，后者是一种NS5A抑制剂。

2016.01.06Shire 收购 Baxalta 已近尾声

Shire与Baxalta的并购谈判已近尾声，本周两家公司可能宣布这项交易。如果这笔交易完成，这将预示2016年延续了2015年与2014年的足迹，这两年预示制药业大规模并购回归。

2015.12.31生物仿制药来袭 但何时被医生接受仍有待观察

生物类似物已在欧洲、澳大利亚及印度引起一时轰动，目前其在美国也在快速成长。分析师预测，到2025年，创新型生物药物将因生物类似物而失去1100亿美元的销售额。

2015.12.23GSK 计划明年提交 Sirukumab 治疗类风湿关节炎的上市申请

获得新的3期数据之后，葛兰素史克（GSK）表示拟在2016年提交其类风湿关节炎候选药物Sirukumab的上市申请。

2015.12.162015 年 FDA 药品审评回顾：新药批准创 19 年来新高

自上一周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。

2015.12.09艾伯维与强生新型白血病药物较化疗可减少新患者死亡风险

一项后期研究结果显示，强生和艾伯维的抗癌药物Imbruvica相比化疗能够显著减少白血病新患者的死亡和疾病进展风险，研究结果为该药物扩大适应症范围的批准铺平了道路。

2015.12.08安进向 EMA 提交阿达木单抗生物类似物 ABP 501 的上市申请

安进向欧洲药品管理局（EMA）提交了ABP 501的上市许可申请（MAA），这是艾伯维修美乐（阿达木单抗）的一款生物类似物候选药物。

2015.12.08依那西普生物类似物不久后或在欧盟市场上市

肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂类药物包括市场上的一些最畅销生物药物，未来几个月，这一市场可能会看到其它生物类似物上市。

2015.12.01安进向 FDA 提交阿达木单抗生物类似物 ABP 501 的上市许可申请

安进向美国FDA提交其ABP 501的BLA。ABP 501是艾伯维修美乐的一款生物类似物候选产品，修美乐是一款抗TNF-α单克隆抗体，其在许多地区获批用于各种炎症性疾病治疗。

2015.11.30安进旗下修美乐生物仿制药在美国提交评审

安进公司 25 日表示，美国卫生监管申请批准出售其第一个生物仿制药，将成为世界上最畅销的处方药，艾伯维修美乐的廉价替代产品。

2015.11.16艾伯维向 FDA 提交依鲁替尼合并用药 3 期试验数据

艾伯维已向美国FDA提交一项补充新药申请，拟根据3期HELIOS试验的安全性及有效性结果更新依鲁替尼的标签内容。