2015.11.30安进旗下修美乐生物仿制药在美国提交评审

安进公司 25 日表示，美国卫生监管申请批准出售其第一个生物仿制药，将成为世界上最畅销的处方药，艾伯维修美乐的廉价替代产品。

2015.11.11试验性依那西普生物类似物 CHS-0214 达 3 期研究主要终点

Coherus生物科学公司与Baxalta宣布，依那西普生物类似物CHS-0214在中重度慢性斑块状银屑病患者中进行的一项3期研究达到其主要终点。

2015.11.11安进生物类似物 ABP 501 与阿达木单抗临床等效

安进公布了其一项头对对3期研究的详细结果，这项研究在中重度类风湿关节炎患者中对生物类似物候选药物ABP 501与阿达木单抗的安全性、有效性及免疫原性进行了对比评价。

2015.11.10赛诺菲与礼来公布旗下 RA 药物关键 3 期试验数据

赛诺菲与礼来在上周均报告了它们类风湿关节炎候选药物的关键3期数据，并且数据支持它们药物的重磅炸弹级潜能。

2015.11.09葛兰素史克称 2017 年前将启动 30 个新化学实体的 2 期研究

葛兰素史克11月4日表示，该公司2020年前有望向药品监管机构提交20款新药的上市申请，其中有7款药物目前正处于后期开发中，其有可能在2020年底前投放市场。

2015.11.03葛兰素史克、罗氏和赛诺菲拟通过投资应对市场竞争

随着医药市场竞争愈演愈烈，来自欧洲的三家顶尖制药公司，葛兰素史克，罗氏和赛诺菲分别在本周进行高调宣讲展示其应对市场威胁的能力，并将面对医疗行业考验。

2015.10.20FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给辉瑞的完全回应涵指出，如果不提供与该药物安全性相关的其它信息该机构将不能批准托法替尼用于银屑病。

2015.10.20礼来旗下试验性关节炎药物疗效超越修美乐

礼来公司的试验性药物在治疗风湿性关节炎的大型研究中被证明优于艾伯维公司领先的注射剂Humira，分析人士表示，这项研究结果将促使他们提高对该药的销售预测。

2015.10.19Baricitinib 用于类风湿关节炎疗效优于阿达木单抗

礼来与Incyte宣布了Baricitinib第四项3期三研究的阳性关键结果。Baricitinib是一种日用一次的口服选择性JAK1和JAK2抑制剂，用于中重度活动性类风湿关节炎患者。

2015.10.07礼来与 Incyte 合作开发的关节炎药物 baricitinib 疗效优于甲氨蝶呤

礼来与Incyte公司称，其合作开发的实验性药物在一项后期研究中被发现能够比常用处方药更有效地治疗类风湿性关节炎，Baricitinib的耐受性与安全性良好。

2015.10.03FDA 受理诺华旗下依那西普生物类似物上市申请

诺华子公司山德士日前表示，该公司开发的安进重磅炸弹药物依那西普一款生物类似物的上市申报资料被美国FDA受理。

2015.10.02Baricitinib 用于类风湿关节炎疗效优于氨甲蝶呤

礼来与Incyte宣布了Baricitinib的一项3期研究的关键结果，该研究对这款药物治疗中重度活动性类风湿关节炎的安全性与有效性进行了评价。

2015.09.30艾伯维放弃 Filgotinib 转而开发自有 JAK 抑制剂 ABT-494

艾伯维将从Galapagos许可获得的一款JAK抑制剂权利予以归还，并转而年底前要将其自己的药物推进到3期试验中。

2015.09.29艾伯维放弃与加拉帕戈斯交易，将专注自有关节炎药物

艾伯维表示，其一款试验性药物在中期阶段试验中被证明能够改善类风湿性关节炎症状，因此该公司放弃了收购比利时公司加拉帕戈斯的类似药物的计划。

2015.09.28安进/艾尔健贝伐单抗生物类似物在 3 期研究中达主要终点

安进与艾尔健日前表示，两家公司联合开发的生物类似物候选药物APB 215在一项由晚期非鳞状NSCLC成年患者参与的3期研究中显示与罗氏的阿瓦期汀（贝伐单抗）临床等效。

2015.09.10印度否决辉瑞关节炎药物托法替尼专利

辉瑞在印度阻止其关节炎药物托法替尼被仿制的努力最终没能成功，托法替尼的一项专利申请再次被拒绝。

2015.08.03修美乐获欧盟批准用于治疗化脓性汗腺炎

艾伯维的重磅炸弹级自体炎症性药物修美乐（阿达木单抗）获得了其第十三个适应症，欧盟委员会批准该药物用于一种慢性皮肤疾病。

2015.07.24美法院裁定 9 月 2 日前诺华不得销售非格司亭仿制药

美国上诉法院22日表示，诺华AG公司必须等到9月2日才可在美国销售第一个被批准的生物仿制药，其品牌药物是安进公司的非格司亭，年销售额达12亿美元。

2015.07.08新方法有助预测患者对类风湿关节炎生物药物的耐药性

曼彻斯特大学开展的一项由311名患者参与的研究发现，或许能够提前预测哪些类风湿关节炎（RA）患者不会对其治疗的药物有响应。

2015.07.07Hospira 公司低价生物仿制药赢得法国大型医院集团青睐

法国一家大型医院集团选择了最畅销药物的低价仿制药，用于治疗类风湿关节炎，克罗恩病和银屑病，获得招标的药物是一类被称为生物类似物的新型仿制药。

2015.07.02罗氏有望 2016 年初提交其 MS 药物 Ocrelizumab 的上市申请

罗氏多发性硬化症（MS）候选药物Ocrelizumab在两项3期试验中胜过干扰素β治疗药物，其上市报资料有望明年初提交。

2015.06.29欧盟批准戈利木单抗用于严重活动性 nr-axial SpA

欧盟委员会批准默沙东旗下戈利木单抗（商品名：Simponi）用于严重、活动性放射学阴性中轴脊柱关节炎（nr-axial SpA）。

2015.06.24BMS 将发布阿巴西普 AVERT 与 AMPLE 研究的试验数据

日前，百时美施贵宝宣布旗下阿巴西普（Orencia）3b期AVERT与AMPLE的试验数据将在欧洲风湿病防治联合会(EULAR 2015)期间的三个独立海报上发布。

2015.06.24NICE 推荐英利昔单抗生物类似物先于 Remicade 使用

NICE正在推荐全球最畅销药物Remicade两款新的生物类似物，并表示这些新的、廉价治疗药物应先于原研专利药物使用。

2015.06.18罗氏雅美罗获得美国 FDA 突破性疗法资格

罗氏雅美罗®获得美国 FDA 突破性疗法资格，用于治疗系统性硬化症 多个新研究结果在 EULAR 2015 上公布。